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Traitement séquentiel avec BELKYRA® puis Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne pour une amélioration globale du contour de la mâchoire (JAWLINE)

4 décembre 2020 mis à jour par: Allergan

Une étude prospective ouverte pour évaluer le traitement séquentiel avec BELKYRA® et Juvéderm® VOLUMA™ avec lidocaïne pour une amélioration globale du contour de la mâchoire

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement séquentiel avec BELKYRA® (pour le traitement de la convexité et de la plénitude associées à la graisse sous-mentale) et VOLUMA™ (pour restaurer le volume le long du bord mandibulaire) pour améliorer le contour global de la mâchoire .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants peuvent être traités avec jusqu'à 6 traitements avec Belkyra, suivis d'un traitement avec Voluma. Les participants auront la possibilité de participer à une sous-étude sur la biopsie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australie, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Grade 2 ou supérieur sur l'échelle de définition de la perte de la mâchoire d'Allergan (ALJDS)
  • Grade 2 ou 3 sur l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
  • Poids corporel stable pendant au moins 26 semaines
  • Accepter l'obligation de renoncer à tout traitement ou comportement (par exemple, poils du visage non rasés ; changements importants dans les habitudes alimentaires ou d'exercice) pendant la participation des participants à l'étude qui peuvent affecter les évaluations de la région sous-mentale

Critère d'exclusion:

  • Grade 4 sur le degré de laxité cutanée sous-mentonnière (SMSLG)
  • 4e année sur l'échelle d'évaluation de la graisse des joues d'Allergan (AJFRS)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m^2
  • Antécédents ou symptômes actuels de dysphagie
  • Antécédents d'injections temporaires, semi-permanentes ou permanentes de comblement dermique du visage ou du cou sous le canthi médial à tout moment avant le traitement, ou dans les 52 semaines précédant le dépistage du traitement au-dessus du canthi médial
  • Antécédents de chirurgie plastique du visage et/ou du cou, de greffe de tissus ou d'implants faciaux permanents n'importe où dans le visage ou le cou
  • Antécédents de toute intervention (par exemple, liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques) pour traiter la graisse sous-mentale (SMF)
  • Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région sous-mentale autre que la SMF localisée
  • Antécédents de mésothérapie ou de procédures ablatives au visage et/ou au cou 52 semaines avant le dépistage
  • Antécédents de resurfaçage cutané dans le cou ou la région sous-mentonnière dans les 26 semaines précédant le dépistage
  • Traitement par injections de toxine botulique dans le cou ou la région sous-mentonnière dans les 26 semaines précédant le dépistage
  • Participants sous traitement topique aux rétinoïdes sur ordonnance et/ou crème hormonale topique appliquée sur le visage, qui n'ont pas suivi un schéma posologique constant pendant au moins 26 semaines avant le dépistage et qui sont incapables de maintenir le schéma thérapeutique pour l'étude
  • Thérapie systémique aux rétinoïdes dans les 52 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux
  • Est sous traitement anticoagulant (p. ex., warfarine, clopidogrel)
  • Présente actuellement des processus inflammatoires ou infectieux au site d'injection, un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse connue au niveau du menton, du masséter ou de la région sous-mentale
  • Chirurgie buccale planifiée ou autres procédures dentaires (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 2 semaines avant et après le traitement VOLUMA™

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BELKYRA® et Juvéderm® VOLUMA™ avec Lidocaïne
BELKYRA® a été injecté dans le tissu adipeux préplatysma sous-cutané de la région sous-mentonnière (au moins 1 plus jusqu'à 5 traitements facultatifs, pour un maximum de 6 traitements à 8 semaines d'intervalle). Lorsque l'investigateur et le participant ont convenu qu'aucune autre intervention n'était nécessaire pour obtenir le résultat souhaité, les participants étaient éligibles pour recevoir le traitement VOLUMA™. VOLUMA™ a été injecté le long du bord mandibulaire, avec une visite de retouche facultative 2 semaines plus tard, le cas échéant.
Médicament: BELKYRA®
BELKYRA® a été injecté dans le tissu adipeux préplatysma de la région sous-mentale (au moins 1 plus jusqu'à 5 traitements facultatifs, pour un maximum de 6 traitements à 8 semaines d'intervalle).
Dispositif: Juvéderm® VOLUMA™ avec Lidocaïne
Juvéderm® VOLUMA™ avec Lidocaïne VOLUMA™ a été injecté le long du bord mandibulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont montré une amélioration de la mâchoire ≥ 1 point par rapport au départ sur l'échelle de définition de la perte de la mâchoire d'Allergan (ALJDS), telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
L'ALJDS était une évaluation par l'investigateur de la perte de définition de la mâchoire mesurée par une échelle à 5 points où : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = extrême. Les données sont rapportées pour les deux côtés du visage, le côté droit du visage et le côté gauche du visage.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au dernier traitement BELKYRA® sur l'ALJDS
Délai: De la ligne de base (jour 0) au dernier traitement (jusqu'à la semaine 48)
L'ALJDS était une évaluation par un enquêteur et un examinateur indépendant du contour de la mâchoire mesuré par une échelle à 5 points où : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = extrême. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Les données sont rapportées pour les deux côtés du visage, le côté droit du visage et le côté gauche du visage.
De la ligne de base (jour 0) au dernier traitement (jusqu'à la semaine 48)
Changement moyen de la consultation de base à la visite d'étude finale dans le score de satisfaction FACE-Q™ avec le bas du visage et la mâchoire
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Le participant a évalué la satisfaction à l'aide des 5 items du module Satisfaction du bas du visage et de la mâchoire du questionnaire FACE-Q™, mesurés sur une échelle à 4 points où : 1=très insatisfait, 2=plutôt insatisfait, 3=plutôt satisfait, 4 =très satisfait. Le score total de l'échelle transformée de Rasch était de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Changement moyen de la visite de référence à la visite d'étude finale dans l'évaluation FACE-Q™ du cou
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Le participant a évalué la satisfaction à l'aide des 10 items du module Appraisal of Neck du questionnaire FACE-Q™ mesurés sur une échelle à 4 points où : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=modérément, 4=extrêmement. Le score total de l'échelle transformée de Rasch était de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Changement moyen de la visite de référence à la visite d'étude finale pour l'évaluation FACE-Q™ de la zone sous le menton
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Le participant a évalué sa satisfaction à l'aide des 5 items du module Appraisal of Area Under Chin du questionnaire FACE-Q™ mesurés sur une échelle de 4 points où : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=modérément, 4=extrêmement . Le score total de l'échelle transformée de Rasch était de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une aggravation.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Changement moyen de la visite de référence à la visite d'étude finale pour l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Le score CR-SMFRS était basé sur l'évaluation clinique du participant par l'investigateur, où la plénitude sous-mentonnière était notée sur une échelle de 5 points où : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = extrême. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Changement moyen de la visite de référence à la visite finale de l'étude pour l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Le PR-SMFRS était basé sur la réponse du participant à la question "Combien de graisse avez-vous sous le menton en ce moment ?" et répondu sur une échelle ordinale à 5 points où : 0 = pas de graisse du menton du tout, 1 = une légère quantité de graisse du menton, 2 = une quantité modérée de graisse du menton, 3 = une grande quantité de graisse du menton et 4 = un très grande quantité de graisse du menton. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Changement moyen de la visite de référence à la visite finale de l'étude pour le score SMSLG (Submental Skin Laxity Grade)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
L'échelle SMSLG a intégré 3 caractéristiques cutanées : rides de la peau, adhérence aux structures sous-jacentes du cou (os et muscles) et redondance (plis horizontaux et verticaux) évaluées par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 4 points où : 1 = aucun, 2 = léger, 3=modéré et 4=sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
Changement moyen de la visite d'étude initiale à la visite d'étude finale dans la définition de la mâchoire, basée sur l'évaluation d'un examinateur indépendant à l'aide de l'ALJDS et d'images photographiques
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 58
L'examinateur indépendant a utilisé des images photographiques recueillies au moment de la visite en direct du participant et l'ALJDS pour évaluer la perte de définition de la mâchoire à l'aide d'une échelle de 5 points où : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = extrême. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 58

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Silberberg, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-MA-FAS-0513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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