Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba přípravkem BELKYRA®, poté Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem pro celkové zlepšení kontury čelisti (JAWLINE)

4. prosince 2020 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení sekvenční léčby přípravky BELKYRA® a Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem pro celkové zlepšení kontury čelisti

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost sekvenční léčby pomocí BELKYRA® (pro léčbu konvexity a plnosti spojené se submentálním tukem) a VOLUMA™ (pro obnovení objemu podél mandibulární hranice) ke zlepšení celkového obrysu čelisti. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mohou absolvovat až 6 ošetření přípravkem Belkyra a následně ošetření přípravkem Voluma. Účastníci budou mít příležitost zúčastnit se dílčí studie kožní biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň 2 nebo vyšší na stupnici Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Stupeň 2 nebo 3 na hlášené klinicky hodnocené stupnici submentálního tuku (CR-SMFRS)
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 26 týdnů
  • Přijměte povinnost vzdát se jakékoli léčby nebo chování (např. neoholené vousy na obličeji; významné změny stravovacích nebo cvičebních návyků) během účasti účastníků ve studii, které mohou ovlivnit hodnocení submentální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • 4. stupeň stupně submentální laxity kůže (SMSLG)
  • Stupeň 4 na stupnici Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m^2
  • Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie
  • Anamnéza dočasných, semipermanentních nebo trvalých injekcí dermální výplně obličeje nebo krku pod mediální oční oční kloub kdykoli před léčbou nebo během 52 týdnů před Screeningem léčby nad mediální oční oční kosti
  • Anamnéza plastické chirurgie obličeje a/nebo krku, tkáňové štěpy nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli na obličeji nebo krku
  • Anamnéza jakékoli intervence (např. liposukce, operace nebo lipolytická činidla) k léčbě submentálního tuku (SMF)
  • Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v submentální oblasti než lokalizované SMF
  • Anamnéza mezoterapie nebo ablativních procedur na obličeji a/nebo krku 52 týdnů před Screeningem
  • Historie resurfacingu kůže v oblasti krku nebo submentální oblasti během 26 týdnů před screeningem
  • Léčba injekcemi botulotoxinu do krku nebo submentální oblasti během 26 týdnů před screeningem
  • Účastníci na předpis lokální retinoidní terapie a/nebo topického hormonálního krému aplikovaného na obličej, kteří nebyli na konzistentním dávkovacím režimu po dobu alespoň 26 týdnů před screeningem a kteří nejsou schopni dodržovat režim pro studii
  • Systémová léčba retinoidy do 52 týdnů před screeningem
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů
  • Je na antikoagulační léčbě (např. warfarin, klopidogrel)
  • Má zánětlivé nebo infekční procesy v místě vpichu, absces, nezhojenou ránu nebo známou rakovinnou nebo prekancerózní lézi v bradě, žvýkacím nebo submentálním regionu
  • Plánovaná ústní chirurgie nebo jiné stomatologické výkony (např. extrakce zubu, ortodoncie nebo implantace) během 2 týdnů před a po ošetření VOLUMA™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BELKYRA® a Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem
BELKYRA® byla injikována do podkožní tukové tkáně preplatysma v submentální oblasti (alespoň 1 plus až 5 volitelných ošetření, maximálně 6 ošetření s odstupem 8 týdnů). Když se zkoušející a účastník shodli, že k dosažení požadovaného výsledku není zapotřebí žádný další zásah, byli účastníci způsobilí k léčbě VOLUMA™. VOLUMA™ byl injikován podél mandibulárního okraje s volitelnou kontrolní návštěvou o 2 týdny později, pokud to bylo možné.
Lék: BELKYRA®
BELKYRA® byla injikována do tukové tkáně preplatysma v submentální oblasti (alespoň 1 plus až 5 volitelných ošetření, maximálně 6 ošetření s odstupem 8 týdnů).
Přístroj: Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem
Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem VOLUMA™ byl injikován podél mandibulární hranice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vykazovali ≥ 1-bodové zlepšení čelisti od výchozího stavu na stupnici Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
ALJDS bylo výzkumným hodnocením ztráty definice čelisti měřené pomocí 5bodové škály, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Údaje jsou hlášeny pro obě strany obličeje, pravou stranu obličeje a levou stranu obličeje.
Výchozí stav (den 0) až týden 58

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty k poslední léčbě BELKYRA® na ALJDS
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do posledního ošetření (do 48. týdne)
ALJDS byl vyšetřovatelem a nezávislým recenzentem, který vyhodnotil konturu čelisti měřenou pomocí 5bodové škály, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Údaje jsou hlášeny pro obě strany obličeje, pravou stranu obličeje a levou stranu obličeje.
Výchozí stav (den 0) do posledního ošetření (do 48. týdne)
Průměrná změna od základní linie k závěrečné studijní návštěvě ve skóre FACE-Q™ Spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Účastník hodnotil spokojenost pomocí 5 položek v modulu Spokojenost dolní části obličeje a čelisti dotazníku FACE-Q™, měřeno na 4bodové škále, kde: 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen, 4 = velmi spokojen. Celkové skóre Raschovy transformované škály bylo 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě v hodnocení krku FACE-Q™
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Účastník hodnotil spokojenost pomocí 10 položek v modulu Hodnocení krku dotazníku FACE-Q™ měřených na 4bodové škále, kde: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=středně, 4=extrémně. Celkové skóre Raschovy transformované škály bylo 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od základní k závěrečné studijní návštěvě pro FACE-Q™ posouzení oblasti pod bradou
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Účastník hodnotil spokojenost pomocí 5 položek v modulu Hodnocení oblasti pod bradou dotazníku FACE-Q™ měřených na 4bodové škále, kde: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=středně, 4=extrémně . Celkové skóre Raschovy transformované škály bylo 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu do poslední návštěvy studie pro klinicky hlášenou stupnici hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Skóre CR-SMFRS bylo založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde submentální plnost byla hodnocena na 5bodové škále, kde: 0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný a 4=extrémní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě u pacientem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
PR-SMFRS byl založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" a odpověděli na 5bodové ordinální stupnici, kde: 0=žádný tuk na bradě, 1=mírné množství tuku na bradě, 2=střední množství tuku na bradě, 3=velké množství tuku na bradě a 4=a velmi velké množství tuku na bradě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna skóre stupně submentální laxity kůže (SMSLG) od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Škála SMSLG integrovala 3 kožní rysy: zvrásnění kůže, přilnavost k podkladovým strukturám krku (kosti a svaly) a redundanci (horizontální a vertikální záhyby) hodnocené výzkumníkem pomocí 4bodové škály, kde: 1=žádné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě v definici Jawline, na základě posouzení nezávislého recenzenta pomocí ALJDS a fotografických snímků
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Nezávislý recenzent použil fotografické snímky shromážděné v době návštěvy účastníka a ALJDS k posouzení ztráty definice čelisti pomocí 5bodové škály, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4 = extrémní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Silberberg, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMO-MA-FAS-0513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrys

  • Kıvanç Akça
    Hacettepe University
    Dokončeno
    Cementační techniky pro korunky s jednozubými implantáty
    Cementace (MeSH Unique ID: D002484) | Design zubního implantátu-Abutment (MeSH Unique ID: D059605) | Crown (MeSH Unique ID: D003442) Povrchy | Contour: Crown (MeSH Unique ID: D003442) - Zubní implantát (MeSH Unique ID: D015921) Abutment
    Krocan

Klinické studie na BELKYRA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit