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Sequentielle Behandlung mit BELKYRA®, dann Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain zur allgemeinen Verbesserung der Kieferkontur (JAWLINE)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der sequentiellen Behandlung mit BELKYRA® und Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain zur allgemeinen Verbesserung der Kieferkontur

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlung mit BELKYRA® (zur Behandlung von Konvexität und Fülle im Zusammenhang mit submentalem Fett) und VOLUMA™ (zur Wiederherstellung des Volumens entlang der Unterkiefergrenze) zur Verbesserung der Gesamtkontur der Kieferpartie zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können mit bis zu 6 Behandlungen mit Belkyra behandelt werden, gefolgt von einer Behandlung mit Voluma. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer Teilstudie zur Hautbiopsie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad 2 oder höher auf der Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grad 2 oder 3 auf der gemeldeten Clinician-Rated Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 26 Wochen
  • Akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie auf Behandlungen oder Verhaltensweisen (z. B. unrasierte Gesichtsbehaarung; wesentliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten) zu verzichten, die die Beurteilung des submentalen Bereichs beeinflussen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Grad 4 auf Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Grad 4 auf der Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m^2
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie
  • Vorgeschichte von temporären, semipermanenten oder permanenten Hautfüller-Injektionen für Gesicht oder Hals unterhalb der medialen Canthi zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Behandlung oder innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening auf eine Behandlung oberhalb der medialen Canthi
  • Vorgeschichte von plastischen Gesichts- und/oder Halsoperationen, Gewebetransplantationen oder permanenten Gesichtsimplantaten irgendwo im Gesicht oder Hals
  • Vorgeschichte jeglicher Intervention (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel) zur Behandlung von submentalem Fett (SMF)
  • Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich als lokalisierte SMF
  • Vorgeschichte von Mesotherapie oder ablativen Eingriffen im Gesicht und/oder Hals 52 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte der Hauterneuerung im Hals- oder Submentalbereich innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Submentalbereich innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening
  • Teilnehmer mit verschreibungspflichtiger topischer Retinoidtherapie und/oder topischer Hormoncreme, die auf das Gesicht aufgetragen werden, die mindestens 26 Wochen vor dem Screening kein konsistentes Dosierungsschema erhalten haben und die nicht in der Lage sind, das Schema für die Studie aufrechtzuerhalten
  • Systemische Retinoidtherapie innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
  • Hat an der aktuellen Injektionsstelle entzündliche oder infektiöse Prozesse, einen Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine bekannte krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Kinn, Masseter oder submentalen Bereich
  • Geplante orale Chirurgie oder andere zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) innerhalb von 2 Wochen vor und nach der VOLUMA™-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BELKYRA® und Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain
BELKYRA® wurde in subkutanes präplatysmatisches Fettgewebe im submentalen Bereich injiziert (mindestens 1 plus bis zu 5 optionale Behandlungen, für maximal 6 Behandlungen im Abstand von 8 Wochen). Als der Prüfarzt und der Teilnehmer sich einig waren, dass keine weiteren Eingriffe erforderlich waren, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen, kamen die Teilnehmer für eine VOLUMA™-Behandlung infrage. VOLUMA™ wurde entlang des Unterkieferrandes injiziert, gegebenenfalls mit einem optionalen Nachbehandlungsbesuch 2 Wochen später.
Arzneimittel: BELKYRA®
BELKYRA® wurde in das präplatysmatische Fettgewebe im submentalen Bereich injiziert (mindestens 1 plus bis zu 5 optionale Behandlungen, für maximal 6 Behandlungen im Abstand von 8 Wochen).
Gerät: Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain
Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain VOLUMA™ wurde entlang des Unterkieferrandes injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Kieferlinie um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Allergan-Definitionsskala für den Verlust der Kieferlinie (ALJDS) zeigten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Das ALJDS war eine Untersuchungsbewertung des Verlusts der Kieferkontur, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Die Daten werden für beide Seiten des Gesichts, die rechte Seite des Gesichts und die linke Seite des Gesichts, gemeldet.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Baseline zur letzten BELKYRA®-Behandlung auf dem ALJDS
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zur letzten Behandlung (bis Woche 48)
Das ALJDS war eine Untersuchungs- und unabhängige Gutachterbewertung der Kieferkontur, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Die Daten werden für beide Seiten des Gesichts, die rechte Seite des Gesichts und die linke Seite des Gesichts, berichtet.
Baseline (Tag 0) bis zur letzten Behandlung (bis Woche 48)
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch in der FACE-Q™-Zufriedenheit mit dem unteren Gesichts- und Kieferlinien-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 5 Elemente des Moduls „Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferpartie“ des FACE-Q™-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 =sehr zufrieden. Die Gesamtpunktzahl der Rasch-transformierten Skala betrug 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch in der FACE-Q™-Beurteilung des Halses
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 10 Elemente des Moduls „Beurteilung des Nackens“ des FACE-Q™-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = extrem. Die Gesamtpunktzahl der Rasch-transformierten Skala betrug 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch für die FACE-Q™-Beurteilung des Bereichs unter dem Kinn
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 5 Elemente des Moduls „Beurteilung des Bereichs unter dem Kinn“ des FACE-Q™-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=extrem . Die Gesamtpunktzahl der Rasch-transformierten Skala betrug 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch für die Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der CR-SMFRS-Score basierte auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Völlegefühl auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch für die vom Patienten gemeldete Bewertungsskala für submentales Fett (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der PR-SMFRS basierte auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" und auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala beantwortet, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = ein sehr viel Kinnfett. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Studienbesuchs für den Grad der submentalen Hautlaxität (SMSLG).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Die SMSLG-Skala integrierte 3 Hautmerkmale: Hautfalten, Anhaften an darunter liegenden Halsstrukturen (Knochen und Muskeln) und Redundanz (horizontale und vertikale Falten), die vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch in der Definition der Kieferlinie, basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Gutachters unter Verwendung von ALJDS und fotografischen Bildern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der unabhängige Gutachter verwendete fotografische Bilder, die zum Zeitpunkt des Live-Besuchs des Teilnehmers gesammelt wurden, und das ALJDS, um den Verlust der Kieferkontur anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Silberberg, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-MA-FAS-0513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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