Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling med BELKYRA® og derefter Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain til generel forbedring af kæbelinjen (JAWLINE)

4. december 2020 opdateret af: Allergan

En prospektiv, åben-label undersøgelse til evaluering af sekventiel behandling med BELKYRA® og Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain til generel forbedring af kæbelinjen

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel behandling med BELKYRA® (til behandling af konveksitet og fylde forbundet med submentalt fedt) og VOLUMA™ (for at genoprette volumen langs underkæbekanten) for at forbedre den overordnede kontur af kæbelinjen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kan behandles med op til 6 behandlinger med Belkyra, efterfulgt af behandling med Voluma. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i en hudbiopsi-delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 2 eller derover på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grad 2 eller 3 på rapporteret kliniker-vurderet submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
  • Stabil kropsvægt i mindst 26 uger
  • Accepter forpligtelsen til at give afkald på enhver behandling eller adfærd (f.eks. ubarberet ansigtshår; væsentlige ændringer i kost- eller træningsvaner) under deltagernes deltagelse i undersøgelsen, der kan påvirke vurderingerne af det submentale område

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 4 på Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Grad 4 på Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m^2
  • Anamnese med eller aktuelle symptomer på dysfagi
  • Anamnese med midlertidige, semi-permanente eller permanente ansigts- eller nakke dermale filler-injektioner under den mediale canthi på et hvilket som helst tidspunkt før behandling eller inden for 52 uger før screening for behandling over den mediale canthi
  • Anamnese med ansigts- og/eller nakkeplastikkirurgi, vævstransplantation eller permanente ansigtsimplantater hvor som helst i ansigtet eller på halsen
  • Anamnese med enhver intervention (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler) til behandling af submentalt fedt (SMF)
  • Beviser for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område bortset fra lokaliseret SMF
  • Anamnese med mesoterapi eller ablative procedurer til ansigt og/eller hals 52 uger før screening
  • Anamnese med hudfornyelse i nakken eller det submentale område inden for 26 uger før screening
  • Behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakken eller det submentale område inden for 26 uger før screening
  • Deltagere på receptpligtig topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet, som ikke har været på en konsistent dosiskur i mindst 26 uger før screening, og som ikke er i stand til at opretholde regimen for undersøgelsen
  • Systemisk retinoidbehandling inden for 52 uger før screening
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider
  • Er i antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel)
  • Har aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer på injektionsstedet, byld, et uhelet sår eller en kendt kræft- eller præcancerøs læsion i hage, tygge eller submental region
  • Planlagt oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f.eks. tandudtrækning, tandregulering eller implantation) inden for 2 uger før og efter VOLUMA™-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BELKYRA® og Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
BELKYRA® blev injiceret i subkutant præplatysma fedtvæv i det submentale område (mindst 1 plus op til 5 valgfrie behandlinger, for maksimalt 6 behandlinger med 8 ugers mellemrum). Da investigator og deltager var enige om, at der ikke var behov for yderligere intervention for at opnå det ønskede resultat, var deltagerne berettiget til at modtage VOLUMA™-behandling. VOLUMA™ blev injiceret langs underkæbekanten med et valgfrit touch-up besøg 2 uger senere, hvis det var relevant.
Medicin: BELKYRA®
BELKYRA® blev injiceret i præplatysma fedtvæv i det submentale område (mindst 1 plus op til 5 valgfrie behandlinger, for maksimalt 6 behandlinger med 8 ugers mellemrum).
Enhed: Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine VOLUMA™ blev injiceret langs underkæbekanten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viste ≥ 1-punkts kæbelinjeforbedring fra baseline på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
ALJDS var en undersøgelsesvurdering af tab af kæbelinjedefinition målt ved en 5-punkts skala, hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Data rapporteres for begge sider af ansigtet, højre side af ansigtet og venstre side af ansigtet.
Baseline (dag 0) til uge 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste BELKYRA®-behandling på ALJDS
Tidsramme: Baseline (dag 0) til sidste behandling (op til uge 48)
ALJDS var en efterforsker og en uafhængig anmelder vurdering af kæbelinjekontur målt ved en 5-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Dataene rapporteres for begge sider af ansigtet, højre side af ansigtet og venstre side af ansigtet.
Baseline (dag 0) til sidste behandling (op til uge 48)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg i FACE-Q™-tilfredshed med lavere ansigt og kæbelinje
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
Deltageren vurderede tilfredshed ved hjælp af de 5 punkter på modulet Tilfredshed med underansigt og kæbelinje i FACE-Q™ spørgeskemaet, målt på en 4-punkts skala, hvor: 1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4 = meget tilfreds. Den Rasch transformerede skala samlede score var 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 58
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg i FACE-Q™ vurdering af hals
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
Deltageren vurderede tilfredshed ved hjælp af de 10 punkter på vurdering af hals-modulet i FACE-Q™ spørgeskemaet målt på en 4-punkts skala, hvor: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=moderat, 4=ekstremt. Den Rasch transformerede skala samlede score var 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 58
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endelig undersøgelsesbesøg til FACE-Q™ vurdering af område under hagen
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
Deltageren vurderede tilfredshed ved at bruge de 5 punkter på modulet Vurdering af areal under hage i FACE-Q™ spørgeskemaet målt på en 4-punkts skala, hvor: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=moderat, 4=ekstremt . Den Rasch transformerede skala samlede score var 0 (dårligst) til 100 (bedst). En negativ ændring fra baseline indikerede forværring.
Baseline (dag 0) til uge 58
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endelig undersøgelsesbesøg for kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
CR-SMFRS scoren var baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde blev scoret på en 5-punkts skala, hvor: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=svær og 4=ekstrem. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 58
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endelig undersøgelsesbesøg for patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
PR-SMFRS var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" og besvaret på en 5-punkts ordinær skala hvor: 0=intet hagefedt overhovedet, 1=en lille mængde hagefedt, 2=en moderat mængde hagefedt, 3=en stor mængde hagefedt og 4=a meget stor mængde hagefedt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 58
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg for submental hudlaksitetsgrad (SMSLG)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
SMSLG-skalaen integrerede 3 hudfunktioner: hudrynker, vedhæftning til underliggende nakkestrukturer (knogler og muskler) og redundans (horisontale og lodrette folder) vurderet af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=ingen, 2=mild, 3 = moderat og 4 = svær. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 58
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg i Jawline-definition, baseret på uafhængig anmeldervurdering ved hjælp af ALJDS og fotografiske billeder
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 58
Den uafhængige anmelder brugte fotografiske billeder indsamlet på tidspunktet for deltagerens direkte besøg og ALJDS til at vurdere tab af kæbelinjedefinition ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4 = ekstrem. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Silberberg, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-MA-FAS-0513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontur

Kliniske forsøg med BELKYRA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner