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BELKYRA® とリドカインを含む Juvéderm® VOLUMA™ の連続治療により、顎のラインの輪郭を全体的に改善 (JAWLINE)

2020年12月4日 更新者：Allergan

BELKYRA® および Juvéderm® VOLUMA™ とリドカインを併用した連続治療による顎の輪郭の全体的な改善を評価する前向き非盲検試験

この研究は、BELKYRA® (オトガイ下脂肪に関連する凸状および膨満感の治療用) および VOLUMA™ (下顎の境界に沿ったボリュームを回復するため) を使用した連続治療の安全性と有効性を評価して、顎の輪郭全体を強化するように設計されています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、Belkyra による最大 6 回の治療に続いて、Voluma による治療を受けることができます。 参加者は、皮膚生検サブスタディに参加する機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Living Art
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • Dermatology Institute of Victoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Allergan Loss of Jawline Definition Scale（ALJDS）でグレード2以上
  • -報告された臨床医評価の顎下脂肪評価スケール（CR-SMFRS）でグレード2または3
  • 少なくとも26週間の安定した体重
  • -オトガイ下領域の評価に影響を与える可能性のある研究への参加者の参加中に、治療または行動（例えば、剃っていない顔の毛;食事または運動習慣の大幅な変更）を差し控える義務を受け入れる

除外基準:

  • Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) のグレード 4
  • Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS) でグレード 4
  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m^2
  • 嚥下障害の病歴または現在の症状
  • -治療前の任意の時点で、または前52週間以内に、一時的、半永久的、または永久的な顔面または首の皮膚フィラー注射の歴史 目頭上の治療のスクリーニング
  • -顔面および/または首の整形手術、組織移植、または顔面または首の永久的な顔面インプラントの履歴
  • -オトガイ下脂肪（SMF）を治療するための介入（脂肪吸引、手術、または脂肪分解剤など）の履歴
  • 局在性SMF以外のオトガイ下領域の拡大の原因の証拠
  • -顔面および/または首へのメソセラピーまたはアブレーション手順の履歴 スクリーニングの52週間前
  • -スクリーニング前26週間以内の首またはオトガイ下領域の皮膚の再浮上の歴史
  • -スクリーニング前26週間以内の首またはオトガイ下領域へのボツリヌス毒素注射による治療
  • -処方箋の局所レチノイド療法および/または局所ホルモンクリームを顔に塗布している参加者で、スクリーニングの少なくとも26週間前から一貫した用量レジメンを行っておらず、研究のためのレジメンを維持できない人
  • -スクリーニング前52週間以内の全身レチノイド療法
  • 経口コルチコステロイドの現在の使用
  • 抗凝固療法を受けている（ワルファリン、クロピドグレルなど）
  • -現在の注射部位に炎症性または感染性のプロセス、膿瘍、治癒していない傷、またはあご、咬筋、またはオトガイ下領域の既知の癌性または前癌性病変があります
  • VOLUMA™治療の前後2週間以内に計画された口腔外科手術またはその他の歯科処置（抜歯、歯列矯正、またはインプラントなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BELKYRA® および Juvéderm® VOLUMA™ リドカイン配合
BELKYRA® は、オトガイ下領域の皮下プレプラチスマ脂肪組織に注射されました (少なくとも 1 回に加えて最大 5 回の任意の治療、最大 6 回の治療を 8 週間間隔で行います)。 研究者と参加者が、望ましい結果を達成するためにそれ以上の介入は必要ないことに同意した場合、参加者は VOLUMA™ 治療を受ける資格がありました。 VOLUMA™ は下顎の境界に沿って注射され、必要に応じて 2 週間後にタッチアップの訪問がオプションで行われました。
薬：ベルキラ®
BELKYRA® は、オトガイ下領域の前広汎性脂肪組織に注射されました (少なくとも 1 回に加えて最大 5 回の任意の治療、最大 6 回の治療を 8 週間間隔で行います)。
デバイス：Juvéderm® VOLUMA™ リドカイン配合
リドカイン VOLUMA™ を含む Juvéderm® VOLUMA™ を下顎の縁に沿って注射しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価による、Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS) でベースラインから 1 ポイント以上の顎ラインの改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
ALJDS は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=極度の 5 段階スケールで測定された、顎のラインの定義の喪失の研究者による評価でした。 顔の両側、顔の右側、および顔の左側についてデータが報告される。
ベースライン（0日目）から58週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALJDS におけるベースラインから最後の BELKYRA® 治療までの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から最後の治療 (48 週目まで)
ALJDS は、0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度の 5 段階スケールで測定された顎の輪郭の研究者および独立したレビュアーによる評価でした。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。 データは、顔の両側、顔の右側、および顔の左側について報告されます。
ベースライン (0 日目) から最後の治療 (48 週目まで)
FACE-Q™ 満足度におけるベースラインから最終試験訪問までの顔面および顎ラインスコアの低下に対する平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
参加者は、FACE-Q™ アンケートの顔面下部と顎のラインの満足度モジュールの 5 項目を使用して満足度を評価し、4 段階で測定しました。ここで、1 = 非常に不満、2 = やや不満、3 = やや満足、4 ＝とても満足。 Rasch 変換スケールの合計スコアは、0 (最悪) から 100 (最良) でした。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースライン（0日目）から58週目
首のFACE-Q™評価におけるベースラインから最終調査訪問までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
参加者は、FACE-Q™ アンケートの首の評価モジュールの 10 項目を使用して満足度を評価し、4 段階で測定しました。 Rasch 変換スケールの合計スコアは、0 (最悪) から 100 (最良) でした。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースライン（0日目）から58週目
顎下領域の FACE-Q™ 評価のためのベースラインから最終調査訪問までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
参加者は、FACE-Q™ アンケートの顎下領域の評価モジュールの 5 つの項目を使用して満足度を評価し、4 段階で測定しました: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 中程度、4 = 非常に. Rasch 変換スケールの合計スコアは、0 (最悪) から 100 (最良) でした。 ベースラインからのマイナスの変化は、悪化を示しました。
ベースライン（0日目）から58週目
臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) のベースラインから最終試験訪問までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
CR-SMFRS スコアは、治験責任医師による参加者の臨床評価に基づいており、精神下の充足度は 5 段階で採点されました。ここで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、および 4 = 極度です。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースライン（0日目）から58週目
患者報告による顎下脂肪評価尺度 (PR-SMFRS) のベースラインから最終試験来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 5 段階の序数尺度で回答しました。ここで、0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、4 = あごの脂肪が多いあごの脂肪が非常に多い。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースライン（0日目）から58週目
Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) スコアのベースラインから最終調査訪問までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
SMSLG スケールは、3 つの皮膚の特徴を統合しました: 皮膚のしわ、下にある首の構造 (骨と筋肉) への付着、および冗長性 (水平および垂直のひだ) を 4 点スケールを使用して研究者が評価しました: 1 = なし、2 = 軽度、 3 = 中程度、4 = 重度。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースライン（0日目）から58週目
ALJDS と写真画像を使用した独立したレビュアーの評価に基づく、顎の定義におけるベースラインから最終試験訪問までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）から58週目
独立したレビュアーは、参加者のライブ訪問時に収集された写真画像と ALJDS を使用して、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 の 5 段階スケールを使用して顎の輪郭の定義の喪失を評価しました。 ＝極端。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（0日目）から58週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Silberberg、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2019年12月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO-MA-FAS-0513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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