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Trattamento sequenziale con BELKYRA®, quindi Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaina per un miglioramento generale del contorno mascellare (JAWLINE)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico in aperto per valutare il trattamento sequenziale con BELKYRA® e Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaina per il miglioramento complessivo del contorno mascellare

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento sequenziale con BELKYRA® (per il trattamento della convessità e della pienezza associate al grasso sottomentoniero) e VOLUMA™ (per ripristinare il volume lungo il bordo mandibolare) per migliorare il contorno generale della mascella .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere trattati con un massimo di 6 trattamenti con Belkyra, seguiti dal trattamento con Voluma. I partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a un sottostudio sulla biopsia cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado 2 o superiore su Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grado 2 o 3 sulla scala di valutazione del grasso sottomentoniero valutata dal medico (CR-SMFRS)
  • Peso corporeo stabile per almeno 26 settimane
  • Accettare l'obbligo di rinunciare a qualsiasi trattamento o comportamento (ad es. peli del viso non rasati, modifiche significative alle abitudini alimentari o all'esercizio fisico) durante la partecipazione dei partecipanti allo studio che potrebbero influenzare le valutazioni dell'area sottomentoniera

Criteri di esclusione:

  • Grado 4 sul grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG)
  • Grado 4 su Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m^2
  • Storia o sintomi attuali di disfagia
  • Anamnesi di iniezioni temporanee, semipermanenti o permanenti di filler dermico al viso o al collo al di sotto del canthi mediale in qualsiasi momento prima del trattamento o entro 52 settimane prima Screening per il trattamento al di sopra del canthi mediale
  • Storia di chirurgia plastica facciale e/o del collo, innesto di tessuto o impianti facciali permanenti in qualsiasi parte del viso o del collo
  • Storia di qualsiasi intervento (ad esempio, liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici) per il trattamento del grasso sottomentoniero (SMF)
  • Evidenza di qualsiasi causa di allargamento nell'area sottomentoniera diversa da SMF localizzata
  • Storia di mesoterapia o procedure ablative al viso e/o al collo 52 settimane prima dello screening
  • Storia di resurfacing della pelle nel collo o nell'area sottomentoniera entro 26 settimane prima dello screening
  • Trattamento con iniezioni di tossina botulinica nel collo o nell'area sottomentoniera entro 26 settimane prima dello screening
  • - Partecipanti in terapia con retinoidi topici su prescrizione e/o crema ormonale topica applicata sul viso, che non hanno seguito un regime di dosaggio costante per almeno 26 settimane prima dello screening e che non sono in grado di mantenere il regime per lo studio
  • Terapia retinoide sistemica entro 52 settimane prima dello screening
  • Uso corrente di corticosteroidi orali
  • È in regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin, clopidogrel)
  • Ha processi infiammatori o infettivi in ​​corso nel sito di iniezione, ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa nota nel mento, nel massetere o nella regione sottomentoniera
  • Chirurgia orale programmata o altre procedure odontoiatriche (ad es. estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 2 settimane prima e dopo il trattamento VOLUMA™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BELKYRA® e Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaina
BELKYRA® è stato iniettato nel tessuto adiposo preplatisma sottocutaneo nell'area sottomentoniera (almeno 1 più fino a 5 trattamenti opzionali, per un massimo di 6 trattamenti a distanza di 8 settimane). Quando lo sperimentatore e il partecipante hanno concordato che non era necessario alcun ulteriore intervento per ottenere il risultato desiderato, i partecipanti erano idonei a ricevere il trattamento VOLUMA™. VOLUMA™ è stato iniettato lungo il bordo mandibolare, con una visita di ritocco facoltativa 2 settimane dopo, se applicabile.
Droga: BELKYRA®
BELKYRA® è stato iniettato nel tessuto adiposo del preplatisma nell'area sottomentoniera (almeno 1 più fino a 5 trattamenti opzionali, per un massimo di 6 trattamenti a distanza di 8 settimane).
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaina
Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaina VOLUMA™ è stato iniettato lungo il bordo mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento della mascella ≥ 1 punto rispetto al basale sulla scala di definizione della perdita della mascella degli allergan (ALJDS), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
L'ALJDS era una valutazione dello sperimentatore della perdita della definizione della mascella misurata da una scala a 5 punti dove: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. I dati sono riportati per entrambi i lati del viso, lato destro del viso e lato sinistro del viso.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'ultimo trattamento con BELKYRA® sull'ALJDS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'ultimo trattamento (fino alla settimana 48)
L'ALJDS era una valutazione del ricercatore e di un revisore indipendente del contorno della mascella misurata da una scala a 5 punti dove: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, 4=estremo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. I dati sono riportati per entrambi i lati del viso, lato destro del viso e lato sinistro del viso.
Dal basale (giorno 0) all'ultimo trattamento (fino alla settimana 48)
Variazione media dal basale alla visita di studio finale nella soddisfazione FACE-Q™ per il punteggio della parte inferiore della faccia e della mascella
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 5 elementi del modulo Soddisfazione della parte inferiore della faccia e della mascella del questionario FACE-Q™, misurati su una scala a 4 punti dove: 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4 = molto soddisfatto. Il punteggio totale della scala trasformata di Rasch era compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale nella valutazione FACE-Q™ del collo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 10 elementi del modulo Appraisal of Neck del questionario FACE-Q™ misurati su una scala a 4 punti dove: 1=per niente, 2=poco, 3=moderatamente, 4=estremamente. Il punteggio totale della scala trasformata di Rasch era compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per la valutazione FACE-Q™ dell'area sotto il mento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 5 elementi del modulo Valutazione dell'area sotto il mento del questionario FACE-Q™ misurati su una scala a 4 punti dove: 1=per niente, 2=poco, 3=moderatamente, 4=estremamente . Il punteggio totale della scala trasformata di Rasch era compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un peggioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il punteggio CR-SMFRS si basava sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, in cui la pienezza sottomentoniera è stata valutata su una scala a 5 punti dove: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=estremo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il PR-SMFRS si basava sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" e ha risposto su una scala ordinale a 5 punti dove: 0=nessun grasso del mento, 1=una leggera quantità di grasso del mento, 2=una quantità moderata di grasso del mento, 3=una grande quantità di grasso del mento e 4=a quantità molto elevata di grasso del mento. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per il punteggio del grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
La scala SMSLG ha integrato 3 caratteristiche cutanee: rughe cutanee, aderenza alle strutture sottostanti del collo (ossa e muscoli) e ridondanza (pieghe orizzontali e verticali) valutate dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti dove: 1=nessuna, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale nella definizione della mascella, basata sulla valutazione del revisore indipendente utilizzando l'ALJDS e le immagini fotografiche
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il revisore indipendente ha utilizzato immagini fotografiche raccolte al momento della visita dal vivo del partecipante e dell'ALJDS per valutare la perdita di definizione della mascella utilizzando una scala a 5 punti dove: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4 = estremo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Silberberg, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-MA-FAS-0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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