使用 BELKYRA® 然后使用利多卡因的 Juvéderm® VOLUMA™ 进行序贯治疗以全面改善下巴轮廓 (JAWLINE)
2020年12月4日 更新者：Allergan
一项前瞻性、开放标签的研究，以评估 BELKYRA® 和 Juvéderm® VOLUMA™ 与利多卡因的序贯治疗对下颌轮廓的整体改善
本研究旨在评估 BELKYRA®（用于治疗与颏下脂肪相关的凸起和丰满）和 VOLUMA™（恢复下颌骨边缘的体积）顺序治疗以增强下颌线整体轮廓的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
参与者最多可接受 6 次 Belkyra 治疗，然后接受 Voluma 治疗。
参与者将有机会参与皮肤活检子研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Darlinghurst Dermatology
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-
Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Living Art
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South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
- Dermatology Institute of Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Allergan 下颚线缺失量表 (ALJDS) 2 级或以上
- 报告的临床医生评定的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 的 2 级或 3 级
- 体重稳定至少 26 周
- 接受在参与者参与研究期间放弃任何可能影响颏下区评估的治疗或行为（例如，不剃面部毛发；饮食或运动习惯的重大改变）的义务
排除标准：
- 颏下皮肤松弛等级 (SMSLG) 4 级
- Allergan Jowl 脂肪量表 (AJFRS) 4 级
- 体重指数 (BMI) >35 公斤/米^2
- 吞咽困难的病史或当前症状
- 在治疗前的任何时间或在筛选治疗前 52 周内在内眦下方进行过临时、半永久或永久性面部或颈部真皮填充剂注射史
- 面部和/或颈部整形手术、组织移植或面部或颈部任何地方的永久性面部植入物的历史
- 治疗颏下脂肪 (SMF) 的任何干预史（例如吸脂术、手术或脂肪分解剂）
- 除局限性 SMF 外，任何导致颏下区扩大的证据
- 筛选前 52 周有美塑疗法或面部和/或颈部消融手术史
- 筛选前 26 周内颈部或颏下区域皮肤重修史
- 筛选前 26 周内在颈部或颏下区域接受肉毒杆菌毒素注射治疗
- 接受处方局部维甲酸治疗和/或面部局部激素霜的参与者，他们在筛选前至少 26 周没有采用一致的剂量方案，并且无法维持研究方案
- 筛选前 52 周内全身性维甲酸治疗
- 目前使用口服皮质类固醇
- 正在接受抗凝治疗（例如华法林、氯吡格雷）
- 当前注射部位有炎症或感染过程、脓肿、未愈合的伤口，或下巴、咬肌或颏下区域已知的癌性或癌前病变
- 在 VOLUMA™ 治疗前后 2 周内计划进行口腔手术或其他牙科手术（例如，拔牙、牙齿矫正或植入）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BELKYRA® 和 Juvéderm® VOLUMA™ 含利多卡因
BELKYRA® 被注射到颏下区域的皮下颈阔肌前脂肪组织中（至少 1 次加最多 5 次可选治疗，最多 6 次治疗，间隔 8 周）。
当研究者和参与者同意无需进一步干预即可达到预期结果时，参与者就有资格接受 VOLUMA ™治疗。
VOLUMA™ 沿下颌骨边缘注射，如果适用，可在 2 周后进行可选的补漆。
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BELKYRA® 被注射到颏下区的颈阔肌前脂肪组织中（至少 1 次加上最多 5 次可选治疗，最多 6 次治疗，间隔 8 周）。
沿下颌骨边缘注射含有利多卡因 VOLUMA™ 的 Juvéderm® VOLUMA™。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据调查员的评估，根据艾尔建下颌骨定义量表 (ALJDS) 的基线，下颌骨改善 ≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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ALJDS 是研究者对下颌线清晰度丧失的评估，采用 5 分制衡量，其中：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极度。
报告面部两侧、面部右侧和面部左侧的数据。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALJDS 从基线到最后一次 BELKYRA® 治疗的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至最后一次治疗（至第 48 周）
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ALJDS 是调查员和独立审查员对下颌轮廓的评估，采用 5 分制，其中：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极度。
基线的负变化表示改善。
报告面部两侧、面部右侧和面部左侧的数据。
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基线（第 0 天）至最后一次治疗（至第 48 周）
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FACE-Q™ 对下脸和下颚线评分的满意度从基线到最终研究访视的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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参与者使用 FACE-Q™ 问卷的下脸和下巴满意度模块的 5 个项目评估满意度，以 4 分制衡量，其中：1 = 非常不满意，2 = 有些不满意，3 = 有些满意，4 =非常满意。
Rasch 变换量表总分是 0（最差）到 100（最好）。
从基线的积极变化表明改善。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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FACE-Q™ 颈部评估从基线到最终研究访视的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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参与者使用 FACE-Q™ 问卷的颈部评估模块中的 10 个项目评估满意度，该模块以 4 分制衡量，其中：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 中等，4 = 极度。
Rasch 变换量表总分是 0（最差）到 100（最好）。
从基线的积极变化表明改善。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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FACE-Q™ 评估下颌下面积从基线到最终研究访视的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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参与者使用 FACE-Q™ 问卷的下巴面积评估模块中的 5 个项目评估满意度，该模块以 4 分制衡量，其中：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 极度.
Rasch 变换量表总分是 0（最差）到 100（最好）。
基线的负变化表明恶化。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 从基线到最终研究访问的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分制评分，其中：0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极度。
基线的负变化表示改善。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 从基线到最终研究访问的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。并按 5 分制进行回答，其中：0=完全没有下巴脂肪，1=少量下巴脂肪，2=中等量下巴脂肪，3=大量下巴脂肪，4=a非常大量的下巴脂肪。
基线的负变化表示改善。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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颏下皮肤松弛等级 (SMSLG) 评分从基线到最终研究访视的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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SMSLG 量表集成了 3 种皮肤特征：皮肤起皱、对下层颈部结构（骨骼和肌肉）的粘附以及由研究者使用 4 点量表评估的冗余（水平和垂直褶皱），其中：1=无，2=轻微， 3=中度和 4=重度。
基线的负变化表示改善。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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Jawline 定义中从基线到最终研究访问的平均变化，基于使用 ALJDS 和摄影图像的独立评审员评估
大体时间：基线（第 0 天）至第 58 周
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独立审查员使用参与者现场访问时收集的照片图像和 ALJDS 使用 5 分制评估下颌线定义的丧失，其中：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 =极端。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 58 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Silberberg、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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