BELKYRA®, Juvéderm® VOLUMA™, Lidocaine으로 순차적인 치료로 전반적인 턱선 개선 (JAWLINE)
2020년 12월 4일 업데이트: Allergan
턱선 윤곽의 전반적인 개선을 위해 BELKYRA® 및 Juvéderm® VOLUMA™와 리도카인의 순차적인 치료를 평가하기 위한 전향적 공개 연구
이 연구는 BELKYRA®(턱밑 지방과 관련된 볼록함과 충만감 치료) 및 VOLUMA™(하악 경계를 따라 볼륨 복원)를 통한 전체적인 턱선 윤곽 개선을 위한 순차적 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
참가자는 Belkyra로 최대 6회 치료를 받은 후 Voluma로 치료를 받을 수 있습니다.
참가자는 피부 생검 하위 연구에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Darlinghurst Dermatology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Living Art
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South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Allergan Loss of Jawline Definition Scale(ALJDS)에서 2등급 이상
- 보고된 Clinician-Rated Submental Fat Rating Scale(CR-SMFRS)에서 2등급 또는 3등급
- 최소 26주 동안 안정적인 체중
- 참가자가 연구에 참여하는 동안 턱밑 영역의 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 행동(예: 면도하지 않은 얼굴 털, 식이 또는 운동 습관의 상당한 변화)을 포기할 의무를 수락합니다.
제외 기준:
- Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) 4등급
- Allergan Jowl Fat Rating Scale(AJFRS) 4등급
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m^2
- 삼킴곤란의 병력 또는 현재 증상
- 치료 전 또는 내안각 위 치료를 위한 스크리닝 전 52주 이내에 내안각 아래에 일시적, 반영구적 또는 영구적인 안면 또는 목 피부 필러 주사 이력
- 안면 및/또는 목 성형 수술, 조직 이식 또는 얼굴 또는 목의 영구 안면 이식 이력
- 턱밑 지방(SMF)을 치료하기 위한 개입(예: 지방흡입술, 수술 또는 지방분해제)의 이력
- 국부적인 SMF 이외의 턱밑 영역의 확대 원인에 대한 증거
- 스크리닝 전 52주 동안 얼굴 및/또는 목에 대한 메조테라피 또는 절제술의 이력
- 스크리닝 전 26주 이내에 목 또는 턱밑 부위의 피부 재포장 이력
- 스크리닝 전 26주 이내에 목 또는 턱밑 부위에 보툴리눔 독소 주사로 치료
- 스크리닝 전 적어도 26주 동안 일관된 용량 요법을 받지 않았고 연구를 위한 요법을 유지할 수 없는 처방전 국소 레티노이드 요법 및/또는 얼굴에 바르는 국소 호르몬 크림을 받는 참가자
- 스크리닝 전 52주 이내의 전신 레티노이드 요법
- 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 항응고 요법(예: 와파린, 클로피도그렐) 요법을 받고 있습니다.
- 현재 주사 부위에 염증 또는 감염 과정, 농양, 치유되지 않은 상처 또는 알려진 암성 또는 전암성 병변이 턱, 교근 또는 턱밑 부위에 있음
- VOLUMA™ 치료 전후 2주 이내에 계획된 구강 수술 또는 기타 치과 시술(예: 발치, 교정 또는 이식)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 함유 BELKYRA® 및 Juvéderm® VOLUMA™
BELKYRA®는 턱밑 영역의 피하 전두엽 지방 조직에 주사되었습니다(8주 간격으로 최대 6회의 치료에 대해 최소 1회 + 최대 5회의 선택적 치료).
연구자와 참가자가 원하는 결과를 얻기 위해 추가 개입이 필요하지 않다는 데 동의하면 참가자는 VOLUMA™ 치료를 받을 자격이 있습니다.
VOLUMA™는 하악 경계를 따라 주입되었으며, 해당되는 경우 2주 후에 선택적 터치업 방문을 했습니다.
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BELKYRA®는 턱밑 영역의 전두엽 지방 조직에 주사되었습니다(8주 간격으로 최대 6회의 치료에 대해 최소 1회 + 최대 5회의 선택적 치료).
Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine VOLUMA™가 하악 경계를 따라 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 ALJDS(Allergan Loss of Jawline Definition Scale) 기준선에서 1점 이상의 턱선 개선을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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ALJDS는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함 등 5점 척도에 의해 측정된 턱선 정의 상실에 대한 조사자 평가였습니다.
데이터는 얼굴의 양쪽, 얼굴의 오른쪽 및 얼굴의 왼쪽에 대해 보고됩니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALJDS에서 베이스라인에서 마지막 BELKYRA® 치료까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 마지막 치료(48주차까지)
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ALJDS는 5점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함)로 측정한 턱선 윤곽에 대한 조사자이자 독립적인 검토자 평가였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
데이터는 얼굴의 양쪽, 얼굴의 오른쪽 및 얼굴의 왼쪽에 대해 보고됩니다.
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기준선(0일차) ~ 마지막 치료(48주차까지)
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더 낮은 안면 및 턱선 점수에 대한 FACE-Q™ 만족도의 기준선에서 최종 연구 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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참가자는 FACE-Q™ 설문지의 하안면 및 턱선 만족도 모듈의 5개 항목을 사용하여 만족도를 평가했으며, 4점 척도로 측정되었습니다. 1=매우 불만족, 2=약간 불만족, 3=약간 만족, 4 =매우 만족합니다.
Rasch 변환 척도 총점은 0(최악)에서 100(최상)입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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FACE-Q™ 목 평가에서 기준선에서 최종 연구 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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참가자는 FACE-Q™ 설문지의 Appraisal of Neck 모듈에 있는 10개 항목을 4점 척도로 측정하여 만족도를 평가했습니다.
Rasch 변환 척도 총점은 0(최악)에서 100(최상)입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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턱 아래 영역의 FACE-Q™ 평가를 위한 기준선에서 최종 연구 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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참가자는 FACE-Q™ 설문지의 Appraisal of Area Under Chin 모듈에서 4점 척도로 측정된 5개 항목을 사용하여 만족도를 평가했습니다. .
Rasch 변환 척도 총점은 0(최악)에서 100(최상)입니다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)에 대한 기준선에서 최종 연구 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 조사관의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 충만도는 5점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)로 점수를 매겼습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)에 대한 기준선에서 최종 연구 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0=턱살이 전혀 없다, 1=약간의 턱살, 2=보통의 턱살, 3=많은 양의 턱살, 4=a이다. 매우 많은 양의 턱 지방.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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SMSLG(Submental Skin Laxity Grade) 점수에 대한 기준선에서 최종 연구 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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SMSLG 척도는 3가지 피부 특징을 통합했습니다: 피부 주름, 기본 목 구조(뼈 및 근육)에 대한 유착, 중복성(수평 및 수직 주름)은 조사자가 4점 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 1=없음, 2=약함, 3=중등도 및 4=심각함.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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ALJDS 및 사진 이미지를 사용한 독립적인 검토자 평가에 기반한 턱선 정의의 기준선에서 최종 연구 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 58주차
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독립적인 검토자는 참가자의 실시간 방문 시 수집한 사진 이미지와 ALJDS를 사용하여 5점 척도를 사용하여 턱선 정의 상실을 평가했습니다. 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4 =극단적이다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 58주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Silberberg, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO-MA-FAS-0513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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