Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное лечение с помощью BELKYRA®, затем Juvéderm® VOLUMA™ с лидокаином для общего улучшения контура подбородка (JAWLINE)

4 декабря 2020 г. обновлено: Allergan

Проспективное открытое исследование для оценки последовательного лечения препаратами BELKYRA® и Juvéderm® VOLUMA™ с лидокаином для общего улучшения контура линии челюсти

Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности последовательного лечения препаратами BELKYRA® (для лечения выпуклости и полноты, связанных с подбородочным жиром) и VOLUMA™ (для восстановления объема вдоль нижнечелюстной границы) для улучшения общего контура линии челюсти. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам может быть назначено до 6 процедур Belkyra, за которыми следует лечение Voluma. Участники будут иметь возможность принять участие в дополнительном исследовании биопсии кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень 2 или выше по шкале Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • 2 или 3 степень по шкале оценки субментального жира, оцененной клиницистами (CR-SMFRS)
  • Стабильная масса тела в течение не менее 26 недель
  • Примите обязательство отказаться от любого лечения или поведения (например, небритых волос на лице, существенных изменений в диете или привычках физических упражнений) во время участия участников в исследовании, которые могут повлиять на оценку субментальной области.

Критерий исключения:

  • 4-я степень по степени дряблости подподбородочной кожи (SMSLG)
  • 4-я степень по шкале оценки жира Allergan Jowl (AJFRS)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м^2
  • История или текущие симптомы дисфагии
  • Временные, полупостоянные или постоянные инъекции дермальных филлеров на лице или шее в анамнезе ниже медиального угла глаза в любое время до лечения или в течение 52 недель до скрининга для лечения выше медиального угла глаза
  • Пластическая хирургия лица и/или шеи, трансплантация тканей или постоянные лицевые имплантаты в любом месте лица или шеи в анамнезе
  • История любого вмешательства (например, липосакции, операции или липолитических агентов) для лечения подбородочного жира (SMF)
  • Доказательства любой причины увеличения в подподбородочной области, кроме локализованного SMF.
  • Мезотерапия или абляционные процедуры на лице и/или шее в анамнезе за 52 недели до скрининга
  • История шлифовки кожи на шее или подбородочной области в течение 26 недель до скрининга
  • Лечение инъекциями ботулотоксина в шею или подбородочную область в течение 26 недель до скрининга
  • Участники, получающие местную ретиноидную терапию по рецепту и/или местный гормональный крем, наносимые на лицо, которые не получали постоянного режима дозирования в течение как минимум 26 недель до скрининга и которые не могут поддерживать режим для исследования.
  • Системная терапия ретиноидами в течение 52 недель до скрининга
  • Текущее использование пероральных кортикостероидов
  • Проходит курс антикоагулянтной терапии (например, варфарин, клопидогрель)
  • Имеются текущие воспалительные или инфекционные процессы в месте инъекции, абсцесс, незаживающая рана или известное раковое или предраковое поражение подбородка, жевательных мышц или подбородочной области.
  • Запланированная операция на полости рта или другие стоматологические процедуры (например, удаление зубов, ортодонтия или имплантация) в течение 2 недель до и после лечения VOLUMA™

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BELKYRA® и Juvéderm® VOLUMA™ с лидокаином
BELKYRA® вводили в подкожную жировую ткань преплатизмы в подбородочной области (не менее 1 плюс до 5 дополнительных процедур, максимум 6 процедур с интервалом 8 недель). Когда исследователь и участник согласились, что для достижения желаемого результата не требуется никакого дополнительного вмешательства, участники имели право на лечение VOLUMA™. VOLUMA™ вводили вдоль нижнечелюстной границы с дополнительным визитом для подкрашивания через 2 недели, если это применимо.
Лекарство: БЕЛКИРА®
BELKYRA® вводили в жировую ткань преплатизмы в подбородочной области (не менее 1 плюс до 5 дополнительных процедур, максимум 6 процедур с интервалом 8 недель).
Устройство: Juvéderm® VOLUMA™ с лидокаином
Juvéderm® VOLUMA™ с лидокаином VOLUMA™ вводили вдоль нижнечелюстного края.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые продемонстрировали улучшение линии челюсти на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по Шкале определения потери линии челюсти Allergan (ALJDS), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
ALJDS был оценкой исследователем потери четкости линии подбородка, измеряемой по 5-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Данные сообщаются для обеих сторон лица, правой стороны лица и левой стороны лица.
Исходный уровень (день 0) до недели 58

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до последнего лечения BELKYRA® по шкале ALJDS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до последнего лечения (до недели 48)
ALJDS представлял собой оценку контура линии челюсти исследователем и независимым рецензентом по 5-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. Данные сообщаются для обеих сторон лица, правой стороны лица и левой стороны лица.
Исходный уровень (день 0) до последнего лечения (до недели 48)
Среднее изменение от исходного уровня к последнему визиту в рамках исследования в баллах FACE-Q™ «Удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
Участник оценивал удовлетворенность, используя 5 пунктов модуля «Удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти» анкеты FACE-Q™, измеряемой по 4-балльной шкале, где: 1 = очень неудовлетворен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен, 4 = очень доволен. Суммарный балл по преобразованной шкале Раша был от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 58
Среднее изменение от исходного уровня до конечного посещения исследования в оценке шеи FACE-Q™
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
Участник оценивал удовлетворенность с помощью 10 пунктов модуля «Оценка шеи» анкеты FACE-Q™, измеряемой по 4-балльной шкале, где: 1=совсем нет, 2=незначительно, 3=умеренно, 4=чрезвычайно. Суммарный балл по преобразованной шкале Раша был от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 58
Среднее изменение от исходного уровня к последнему визиту для исследования FACE-Q™ для оценки области под подбородком
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
Участник оценивал удовлетворенность с помощью 5 пунктов модуля «Оценка области под подбородком» анкеты FACE-Q™, измеряемой по 4-балльной шкале, где: 1=совсем нет, 2=незначительно, 3=умеренно, 4=чрезвычайно . Суммарный балл по преобразованной шкале Раша был от 0 (худший) до 100 (лучший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало об ухудшении.
Исходный уровень (день 0) до недели 58
Среднее изменение от исходного уровня до конечного посещения исследования по шкале оценки субментального жира, сообщаемой клиницистами (CR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
Оценка CR-SMFRS была основана на клинической оценке участника исследователем, в которой субментальная полнота оценивалась по 5-балльной шкале, где: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = крайняя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 58
Среднее изменение от исходного уровня до конечного визита в рамках исследования по шкале оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
PR-SMFRS был основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» и ответили по 5-балльной порядковой шкале, где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = a очень большое количество жира на подбородке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 58
Среднее изменение от исходного уровня к последнему посещению в рамках исследования для оценки подбородочной дряблости кожи (SMSLG)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
Шкала SMSLG включала 3 характеристики кожи: морщинистость кожи, прилегание к нижележащим структурам шеи (костям и мышцам) и избыточность (горизонтальные и вертикальные складки), оцениваемые исследователем по 4-балльной шкале, где: 1 = нет, 2 = легкая, 3=умеренная и 4=тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 58
Среднее изменение определения линии челюсти по сравнению с исходным уровнем до конечного посещения исследования, основанное на оценке независимого рецензента с использованием ALJDS и фотографических изображений.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 58
Независимый рецензент использовал фотографические изображения, полученные во время живого визита участника, и ALJDS для оценки потери четкости линии подбородка с использованием 5-балльной шкалы, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = экстремальный. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 58

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Silberberg, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-MA-FAS-0513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕЛКИРА®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться