Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hoito BELKYRA®:lla ja sitten Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla parantaakseen leukalinjan muotoa (JAWLINE)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Tuleva, avoin tutkimus peräkkäisen BELKYRA®- ja Juvéderm® VOLUMA™- ja ​​lidokaiinihoitojen arvioimiseksi leukalinjan yleisen parantamiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan peräkkäisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta BELKYRA®-hoidolla (submentaaliseen rasvaan liittyvän kuperuuden ja täyteläisyyden hoitoon) ja VOLUMA™-hoidolla (tilavuuden palauttamiseksi alaleuan reunaa pitkin) leukalinjan yleisen muodon parantamiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia voidaan hoitaa enintään kuudella Belkyra-hoidolla, jota seuraa Voluma-hoito. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua ihobiopsian osatutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokka 2 tai korkeampi Allergan Loss of Jawline Definition Scale -asteikolla (ALJDS)
  • Luokka 2 tai 3 raportoidulla kliinikkojen arvioimalla submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (CR-SMFRS)
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 26 viikon ajan
  • Hyväksy velvollisuus luopua kaikista hoidoista tai käytöksestä (esim. karvaamattomat kasvojen karvat; merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksiin) osallistujien tutkimukseen osallistumisen aikana, jotka voivat vaikuttaa alamentaalisen alueen arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aste 4 submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Arvosana 4 Allergan Jowl -rasvaluokitusasteikolla (AJFRS)
  • Painoindeksi (BMI) >35 kg/m^2
  • Dysfagian historia tai nykyiset oireet
  • Aiemmat tilapäiset, puolipysyvät tai pysyvät kasvojen tai kaulan ihon täyteaineruiskeet mediaalisen kanthin alapuolelle milloin tahansa ennen hoitoa tai 52 viikon sisällä ennen hoitoa mediaalisen kanthin yläpuolella.
  • Aiempi kasvojen ja/tai kaulan plastiikkakirurgia, kudossiirto tai pysyvä kasvoimplantaatti missä tahansa kasvoissa tai kaulassa
  • Aiemmat toimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet) submentaalisen rasvan (SMF) hoitoon
  • Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen alueen laajentumisen syystä kuin paikallisesta SMF:stä
  • Aiemmat mesoterapia- tai ablatiiviset toimenpiteet kasvoille ja/tai kaulalle 52 viikkoa ennen seulontaa
  • Aiemmat ihon pinnoitukset niskassa tai submentaalisella alueella 26 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Hoito botuliinitoksiini-injektioilla niskaan tai submentaaliseen alueeseen 26 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka saavat reseptimääräistä paikallista retinoidihoitoa ja/tai kasvoille levitettyä paikallista hormonivoidetta, jotka eivät ole saaneet jatkuvaa annostusta vähintään 26 viikkoon ennen seulontaa ja jotka eivät pysty ylläpitämään hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi
  • Systeeminen retinoidihoito 52 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
  • on antikoagulanttihoidossa (esim. varfariini, klopidogreeli)
  • Injektiokohdassa on tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja, paise, parantumaton haava tai tunnettu syöpä- tai syöpää edeltävä leesio leuassa, pureskelualueella tai alamentaalisella alueella
  • Suunniteltu suukirurgia tai muut hammastoimenpiteet (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 2 viikon sisällä ennen VOLUMA™-hoitoa ja sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BELKYRA® ja Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla
BELKYRA® injektoitiin ihonalaiseen preplatysma-rasvakudokseen submentaalisella alueella (vähintään 1 plus enintään 5 valinnaista hoitoa, enintään 6 hoitoa 8 viikon välein). Kun tutkija ja osallistuja sopivat, että halutun tuloksen saavuttamiseksi ei tarvita lisätoimenpiteitä, osallistujat olivat oikeutettuja VOLUMA™-hoitoon. VOLUMA™ injektoitiin alaleuan reunaa pitkin ja valinnainen korjauskäynti 2 viikkoa myöhemmin, jos mahdollista.
Lääke: BELKYRA®
BELKYRA® injektoitiin platysmaa edeltävään rasvakudokseen submentaaliselle alueelle (vähintään 1 plus enintään 5 valinnaista hoitoa, enintään 6 hoitoa 8 viikon välein).
Laite: Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla
Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla VOLUMA™ injektoitiin alaleuan reunaa pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat ≥ 1 pisteen leukalinjan parannusta lähtötasosta Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS) -asteikolla, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
ALJDS oli tutkijan arvio leukalinjan määritelmän menetyksestä mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Tiedot raportoidaan kasvojen molemmille puolille, kasvojen oikealle puolelle ja kasvojen vasemmalle puolelle.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen BELKYRA®-hoitoon ALJDS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viimeiseen hoitoon (jopa viikkoon 48)
ALJDS oli tutkijan ja riippumattoman arvioijan arvio leukalinjan muodoista mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. Tiedot raportoidaan kasvojen molemmille puolille, kasvojen oikealle puolelle ja kasvojen vasemmalle puolelle.
Lähtötilanne (päivä 0) viimeiseen hoitoon (jopa viikkoon 48)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin FACE-Q™-tyytyväisyydessä kasvojen ja leukalinjan alarajapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä FACE-Q™-kyselylomakkeen Alemman kasvojen ja leukalinjan tyytyväisyysmoduulin viittä kohtaa mitattuna 4 pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen. Raschin muunnetun asteikon kokonaispistemäärä oli 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin niskan FACE-Q™-arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä FACE-Q™-kyselylomakkeen Apraisal of Neck -moduulin 10 pisteellä mitattuna 4-pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = erittäin. Raschin muunnetun asteikon kokonaispistemäärä oli 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin leuan alla olevan alueen FACE-Q™-arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä FACE-Q™-kyselylomakkeen Leuan alla olevan alueen arviointi -moduulin viittä kohtaa mitattuna 4 pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = erittäin hyvin . Raschin muunnetun asteikon kokonaispistemäärä oli 0 (huonoin) 100 (paras). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti huononemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin kliinikon raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
CR-SMFRS-pistemäärä perustui tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen kylläisyys pisteytettiin 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin potilaan raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
PR-SMFRS perustui osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" ja vastasi 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = a erittäin suuri määrä leukarasvaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
SMSLG-asteikko integroi 3 ihon ominaisuutta: ihon ryppyjä, kiinnittymistä taustalla oleviin kaulan rakenteisiin (luu ja lihakset) ja redundanssi (vaaka- ja pystypoimut), jotka tutkija arvioi 4-pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin leukalinjan määritelmässä, joka perustuu riippumattoman arvioijan arvioon käyttämällä ALJDS:ää ja valokuvakuvia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Riippumaton arvioija käytti valokuvakuvia, jotka oli kerätty osallistujan live-käynnin aikana, ja ALJDS:ää arvioidakseen leukalinjan eron häviämisen 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Silberberg, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-MA-FAS-0513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Contour

Kliiniset tutkimukset BELKYRA®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa