Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling med BELKYRA® sedan Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain för övergripande förbättring av käklinjen (JAWLINE)

4 december 2020 uppdaterad av: Allergan

En prospektiv, öppen studie för att utvärdera sekventiell behandling med BELKYRA® och Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain för övergripande förbättring i käklinjekontur

Denna studie har utformats för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av sekventiell behandling med BELKYRA® (för behandling av konvexitet och fyllighet i samband med submentalt fett) och VOLUMA™ (för att återställa volymen längs underkäken) för att förbättra den övergripande konturen av käklinjen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kan behandlas med upp till 6 behandlingar med Belkyra, följt av behandling med Voluma. Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i en delstudie av hudbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 2 eller högre på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grad 2 eller 3 på rapporterad Clinician-Rated Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
  • Stabil kroppsvikt i minst 26 veckor
  • Acceptera skyldigheten att avstå från all behandling eller beteende (t.ex. orakat ansiktshår, betydande förändringar av kost- eller träningsvanor) under deltagarnas deltagande i studien som kan påverka bedömningarna av det submentala området

Exklusions kriterier:

  • Grad 4 på Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Grad 4 på Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m^2
  • Historik av eller aktuella symtom på dysfagi
  • Historik av tillfälliga, semipermanenta eller permanenta ansikts- eller nacke-dermala fillerinjektioner under den mediala canthi när som helst före behandling, eller inom 52 veckor före screening för behandling ovanför mediala canthi
  • Historik av ansikts- och/eller halsplastikkirurgi, vävnadstransplantation eller permanenta ansiktsimplantat var som helst i ansiktet eller på halsen
  • Historik om någon intervention (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel) för att behandla submentalt fett (SMF)
  • Bevis för någon orsak till förstoring i det submentala området annat än lokaliserad SMF
  • Historik av mesoterapi eller ablativa ingrepp i ansikte och/eller hals 52 veckor före screening
  • Historik av att huden återuppstått i nacken eller det submentala området inom 26 veckor före screening
  • Behandling med injektioner av botulinumtoxin i nacken eller det submentala området inom 26 veckor före screening
  • Deltagare på receptbelagd topikal retinoidbehandling och/eller topikal hormonkräm applicerad i ansiktet, som inte har haft en konsekvent dosregim i minst 26 veckor före screening och som inte kan upprätthålla regimen för studien
  • Systemisk retinoidbehandling inom 52 veckor före screening
  • Nuvarande användning av orala kortikosteroider
  • Är på en antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, klopidogrel)
  • Har aktuella inflammatoriska eller infektionsprocesser på injektionsstället, abscess, ett oläkt sår eller en känd cancerös eller precancerös lesion i hakan, tugg eller submentalt område
  • Planerad oral kirurgi eller andra tandingrepp (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 2 veckor före och efter VOLUMA™-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BELKYRA® och Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
BELKYRA® injicerades i subkutan preplatysma-fettvävnad i det submentala området (minst 1 plus upp till 5 valfria behandlingar, för maximalt 6 behandlingar med 8 veckors mellanrum). När utredaren och deltagaren kom överens om att ingen ytterligare intervention krävdes för att uppnå det önskade resultatet, var deltagarna berättigade att få VOLUMA™-behandling. VOLUMA™ injicerades längs underkäkskanten, med ett valfritt besök 2 veckor senare om tillämpligt.
Läkemedel: BELKYRA®
BELKYRA® injicerades i preplatysma-fettvävnad i det submentala området (minst 1 plus upp till 5 valfria behandlingar, för maximalt 6 behandlingar med 8 veckors mellanrum).
Enhet: Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain VOLUMA™ injicerades längs underkäken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som visade ≥ 1-punkts käklinjeförbättring från baslinjen på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
ALJDS var en utredares bedömning av förlust av käklinjedefinition mätt med en 5-gradig skala där: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Data rapporteras för båda sidor av ansiktet, höger sida av ansiktet och vänster sida av ansiktet.
Baslinje (dag 0) till vecka 58

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till sista BELKYRA®-behandling på ALJDS
Tidsram: Baslinje (dag 0) till sista behandling (upp till vecka 48)
ALJDS var en utredare och oberoende granskare bedömning av käklinjekontur mätt med en 5-gradig skala där: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Uppgifterna rapporteras för båda sidor av ansiktet, höger sida av ansiktet och vänster sida av ansiktet.
Baslinje (dag 0) till sista behandling (upp till vecka 48)
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök i FACE-Q™ Tillfredsställelse med lägre ansikts- och käklinjepoäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med hjälp av de 5 punkterna i modulen Tillfredsställelse av nedre ansikte och käklinje i FACE-Q™-enkäten, mätt på en 4-gradig skala där: 1=mycket missnöjd, 2=något missnöjd, 3=något nöjd, 4 =mycket nöjd. Rasch-transformerade skalans totalpoäng var 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök i FACE-Q™-bedömningen av halsen
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med hjälp av de 10 punkterna i modulen Appraisal of Neck i FACE-Q™ frågeformuläret mätt på en 4-gradig skala där: 1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=extremt. Rasch-transformerade skalans totalpoäng var 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för FACE-Q™-bedömning av området under hakan
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med hjälp av de 5 punkterna i modulen Bedömning av area under hakan i FACE-Q™-enkäten mätt på en 4-gradig skala där: 1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=extremt . Rasch-transformerade skalans totalpoäng var 0 (sämst) till 100 (bäst). En negativ förändring från baslinjen indikerade försämring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för klinikerrapporterad submental fettklassningsskala (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
CR-SMFRS-poängen baserades på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet poängsattes på en 5-gradig skala där: 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår och 4=extrem. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för patientrapporterad submental fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
PR-SMFRS baserades på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" och svarade på en 5-gradig ordinalskala där: 0=inget hakfett alls, 1=en liten mängd hakfett, 2=måttlig mängd hakfett, 3=en stor mängd hakfett och 4=a mycket stor mängd hakfett. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
SMSLG-skalan integrerade tre hudegenskaper: hudrynkor, vidhäftning till underliggande nackstrukturer (ben och muskler) och redundans (horisontella och vertikala veck) bedömd av utredaren med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök i Jawline Definition, baserat på oberoende granskare bedömning med användning av ALJDS och fotografiska bilder
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Den oberoende granskaren använde fotografiska bilder som samlats in vid tidpunkten för deltagarens livebesök och ALJDS för att bedöma förlust av käklinjedefinition med hjälp av en 5-gradig skala där: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4 = extrem. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Michael Silberberg, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-MA-FAS-0513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontur

Kliniska prövningar på BELKYRA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera