Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële behandeling met BELKYRA® en vervolgens Juvéderm® VOLUMA™ met lidocaïne voor algehele verbetering van de kaaklijncontour (JAWLINE)

4 december 2020 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectieve, open-label studie om sequentiële behandeling met BELKYRA® en Juvéderm® VOLUMA™ met lidocaïne te evalueren voor algehele verbetering van de kaaklijncontour

Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van sequentiële behandeling met BELKYRA® (voor de behandeling van convexiteit en volheid geassocieerd met submentaal vet) en VOLUMA™ (om het volume langs de mandibulaire rand te herstellen) om de algehele contour van de kaaklijn te verbeteren .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers kunnen worden behandeld met maximaal 6 behandelingen met Belkyra, gevolgd door een behandeling met Voluma. Deelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan een deelonderzoek naar huidbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australië, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 2 of hoger op Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Graad 2 of 3 op gerapporteerde Clinician-Rated Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 26 weken
  • Accepteer de verplichting om af te zien van elke behandeling of elk gedrag (bijv. ongeschoren gezichtshaar, significante veranderingen in voedings- of bewegingsgewoonten) tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek dat van invloed kan zijn op de beoordelingen van het submentale gebied

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 4 op submentale huidlaxiteitsgraad (SMSLG)
  • Graad 4 op Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m^2
  • Geschiedenis van of huidige symptomen van dysfagie
  • Voorgeschiedenis van tijdelijke, semi-permanente of permanente huidvullerinjecties in het gezicht of de hals onder de mediale canthi op enig moment voorafgaand aan de behandeling, of binnen 52 weken voorafgaand aan screening voor behandeling boven de mediale canthi
  • Geschiedenis van plastische chirurgie aan het gezicht en/of de hals, weefseltransplantatie of permanente gezichtsimplantaten overal in het gezicht of de hals
  • Geschiedenis van elke interventie (bijv. liposuctie, operatie of lipolytische middelen) om submentaal vet (SMF) te behandelen
  • Bewijs van enige oorzaak van vergroting in het submentale gebied anders dan gelokaliseerde SMF
  • Voorgeschiedenis van mesotherapie of ablatieve procedures aan het gezicht en/of de hals 52 weken vóór de screening
  • Geschiedenis van huidvernieuwing in de nek of het submentale gebied binnen 26 weken vóór de screening
  • Behandeling met botulinetoxine-injecties in de hals of het submentale gebied binnen 26 weken voor de screening
  • Deelnemers aan voorgeschreven lokale retinoïdetherapie en/of lokale hormooncrème aangebracht op het gezicht, die gedurende ten minste 26 weken vóór de screening geen consistent doseringsschema hebben gevolgd en die het regime voor het onderzoek niet kunnen volhouden
  • Systemische behandeling met retinoïden binnen 52 weken voor de screening
  • Huidig ​​​​gebruik van orale corticosteroïden
  • Is op een regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine, clopidogrel)
  • Heeft momenteel ontstekings- of infectieprocessen op de injectieplaats, een abces, een niet-genezende wond of een bekende kankerachtige of precancereuze laesie in de kin, de kauwspieren of het submentale gebied
  • Geplande kaakchirurgie of andere tandheelkundige procedures (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) binnen 2 weken voorafgaand aan en na VOLUMA™-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BELKYRA® en Juvéderm® VOLUMA™ met lidocaïne
BELKYRA® werd geïnjecteerd in het subcutane preplatysma-vetweefsel in het submentale gebied (minstens 1 plus maximaal 5 optionele behandelingen, met een maximum van 6 behandelingen met een tussentijd van 8 weken). Toen de onderzoeker en de deelnemer het erover eens waren dat er geen verdere interventie nodig was om het gewenste resultaat te bereiken, kwamen de deelnemers in aanmerking voor een VOLUMA™-behandeling. VOLUMA™ werd geïnjecteerd langs de mandibulaire grens, met een optioneel touch-upbezoek 2 weken later, indien van toepassing.
Geneesmiddel: BELKYRA®
BELKYRA® werd geïnjecteerd in preplatysma-vetweefsel in het submentale gebied (minstens 1 plus maximaal 5 optionele behandelingen, met een maximum van 6 behandelingen met een tussentijd van 8 weken).
Apparaat: Juvéderm® VOLUMA™ met lidocaïne
Juvéderm® VOLUMA™ met lidocaïne VOLUMA™ werd geïnjecteerd langs de mandibulaire grens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥ 1 punt kaaklijnverbetering vertoonde ten opzichte van baseline op de Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De ALJDS was een beoordeling door een onderzoeker van het verlies van de definitie van de kaaklijn, gemeten op een 5-puntsschaal waarbij: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. Er worden gegevens gerapporteerd voor beide zijden van het gezicht, de rechterkant van het gezicht en de linkerkant van het gezicht.
Basislijn (dag 0) tot week 58

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot laatste BELKYRA®-behandeling op de ALJDS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot laatste behandeling (tot week 48)
De ALJDS was een onderzoeker en onafhankelijke beoordelaar die de kaaklijncontour beoordeelde, gemeten op een 5-puntsschaal waarbij: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. De gegevens worden gerapporteerd voor beide zijden van het gezicht, de rechterkant van het gezicht en de linkerkant van het gezicht.
Basislijn (dag 0) tot laatste behandeling (tot week 48)
Gemiddelde verandering van basislijn tot laatste studiebezoek in de FACE-Q™-score voor tevredenheid met onderste gezicht en kaaklijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid aan de hand van de 5 items van de module Tevredenheid van de onderzijde van het gezicht en de kaaklijn van de FACE-Q™-vragenlijst, gemeten op een 4-puntsschaal waarbij: 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden, 4 =zeer tevreden. De totale score van de Rasch-getransformeerde schaal was 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 58
Gemiddelde verandering van basislijn tot laatste studiebezoek in de FACE-Q™-beoordeling van nek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid aan de hand van de 10 items van de module Beoordeling van de nek van de FACE-Q™-vragenlijst, gemeten op een 4-puntsschaal waarbij: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=extreem. De totale score van de Rasch-getransformeerde schaal was 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 58
Gemiddelde verandering van basislijn tot laatste studiebezoek voor FACE-Q™-beoordeling van gebied onder de kin
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid aan de hand van de 5 items op de Appraisal of Area Under Chin-module van de FACE-Q™-vragenlijst, gemeten op een 4-puntsschaal waarbij: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=extreem . De totale score van de Rasch-getransformeerde schaal was 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verslechtering.
Basislijn (dag 0) tot week 58
Gemiddelde verandering van basislijn tot laatste studiebezoek voor door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De CR-SMFRS-score was gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid werd gescoord op een 5-puntsschaal waarbij: 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=extreem. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 58
Gemiddelde verandering van baseline tot laatste studiebezoek voor door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De PR-SMFRS was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" en beantwoord op een 5-punts ordinale schaal waarbij: 0=helemaal geen kinvet, 1=een kleine hoeveelheid kinvet, 2=een matige hoeveelheid kinvet, 3=een grote hoeveelheid kinvet en 4=a zeer grote hoeveelheid kinvet. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 58
Gemiddelde verandering van basislijn tot laatste studiebezoek voor Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De SMSLG-schaal integreerde 3 huidkenmerken: huidrimpeling, hechting aan onderliggende nekstructuren (botten en spieren) en redundantie (horizontale en verticale plooien), beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een 4-puntsschaal waarbij: 1=geen, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 58
Gemiddelde verandering van basislijn tot laatste studiebezoek in kaaklijndefinitie, gebaseerd op beoordeling door onafhankelijke beoordelaar met behulp van de ALJDS en fotografische afbeeldingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 58
De onafhankelijke recensent gebruikte fotografische beelden die waren verzameld op het moment van het live bezoek van de deelnemer en de ALJDS om het verlies van kaaklijndefinitie te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal waarbij: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4 =extreem. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 58

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Silberberg, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-MA-FAS-0513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contour

Klinische onderzoeken op BELKYRA®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren