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Tratamento sequencial com BELKYRA® e depois Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína para melhora geral no contorno da mandíbula (JAWLINE)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Allergan

Um estudo prospectivo e aberto para avaliar o tratamento sequencial com BELKYRA® e Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína para melhora geral no contorno da mandíbula

Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento sequencial com BELKYRA® (para o tratamento da convexidade e volume associados à gordura submentoniana) e VOLUMA™ (para restaurar o volume ao longo da borda mandibular) para melhorar o contorno geral da mandíbula .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes podem ser tratados com até 6 tratamentos com Belkyra, seguidos de tratamento com Voluma. Os participantes terão oportunidade de participar de um sub-estudo de biópsia de pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grau 2 ou superior na Escala de Definição de Perda da Mandíbula Allergan (ALJDS)
  • Grau 2 ou 3 na escala de classificação de gordura submental avaliada por médicos (CR-SMFRS)
  • Peso corporal estável por pelo menos 26 semanas
  • Aceite a obrigação de renunciar a qualquer tratamento ou comportamento (por exemplo, barba por fazer, mudanças significativas nos hábitos alimentares ou de exercícios) durante a participação dos participantes no estudo que possam afetar as avaliações da área submentual

Critério de exclusão:

  • Grau 4 no Grau de Flacidez da Pele Submentoniana (SMSLG)
  • Grau 4 na escala Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m^2
  • História ou sintomas atuais de disfagia
  • Histórico de injeções temporárias, semipermanentes ou permanentes de preenchimento facial ou cervical abaixo do canto medial a qualquer momento antes do tratamento ou dentro de 52 semanas antes da triagem para tratamento acima do canto medial
  • História de cirurgia plástica facial e/ou cervical, enxerto de tecido ou implantes faciais permanentes em qualquer parte da face ou pescoço
  • Histórico de qualquer intervenção (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia ou agentes lipolíticos) para tratar a gordura submentoniana (SMF)
  • Evidência de qualquer causa de aumento na área submentoniana que não seja SMF localizada
  • Histórico de mesoterapia ou procedimentos ablativos na face e/ou pescoço 52 semanas antes da triagem
  • Histórico de recapeamento da pele no pescoço ou área submentoniana dentro de 26 semanas antes da triagem
  • Tratamento com injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área submentoniana dentro de 26 semanas antes da triagem
  • Participantes em terapia com retinoide tópico prescrito e/ou creme de hormônio tópico aplicado no rosto, que não estiveram em um regime de dose consistente por pelo menos 26 semanas antes da triagem e que são incapazes de manter o regime para o estudo
  • Terapia retinóide sistêmica dentro de 52 semanas antes da triagem
  • Uso atual de corticosteroides orais
  • Está em regime de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel)
  • Tem processos inflamatórios ou infecciosos no local da injeção, abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerosa ou pré-cancerosa conhecida no queixo, masseter ou região submentoniana
  • Cirurgia oral planejada ou outros procedimentos odontológicos (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 2 semanas antes e depois do tratamento com VOLUMA™

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BELKYRA® e Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína
BELKYRA® foi injetado no tecido adiposo pré-platismático subcutâneo na área submentoniana (pelo menos 1 mais até 5 tratamentos opcionais, para um máximo de 6 tratamentos com 8 semanas de intervalo). Quando o investigador e o participante concordaram que nenhuma intervenção adicional era necessária para alcançar o resultado desejado, os participantes eram elegíveis para receber o tratamento VOLUMA™. VOLUMA™ foi injetado ao longo da borda mandibular, com uma visita de retoque opcional 2 semanas depois, se aplicável.
Medicamento: BELKYRA®
BELKYRA® foi injetado no tecido adiposo pré-platismático na área submentoniana (pelo menos 1 mais até 5 tratamentos opcionais, para um máximo de 6 tratamentos com 8 semanas de intervalo).
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA™ com lidocaína
Juvéderm® VOLUMA™ com Lidocaína VOLUMA™ foi injetado ao longo da borda mandibular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que apresentaram ≥ 1 ponto de melhora na linha do maxilar a partir da linha de base na escala Allergan de definição da perda da mandíbula (ALJDS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
O ALJDS foi uma avaliação do investigador da perda de definição da mandíbula medida por uma escala de 5 pontos onde: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. Os dados são relatados para ambos os lados da face, lado direito da face e lado esquerdo da face.
Linha de base (dia 0) até a semana 58

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até o último tratamento com BELKYRA® no ALJDS
Prazo: Linha de base (dia 0) até o último tratamento (até a semana 48)
O ALJDS foi um investigador e avaliador independente do contorno da mandíbula medido por uma escala de 5 pontos onde: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. Os dados são relatados para ambos os lados da face, lado direito da face e lado esquerdo da face.
Linha de base (dia 0) até o último tratamento (até a semana 48)
Alteração média da consulta inicial à visita final do estudo no FACE-Q™ Satisfação com a pontuação inferior da face e da linha do maxilar
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
O participante avaliou a satisfação usando os 5 itens do módulo Satisfaction of Lower Face e Jawline do questionário FACE-Q™, medido em uma escala de 4 pontos onde: 1=muito insatisfeito, 2=um pouco insatisfeito, 3=um pouco satisfeito, 4 =muito satisfeito. A pontuação total da escala transformada de Rasch foi de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 58
Mudança média da visita inicial à visita de estudo final na avaliação FACE-Q™ do pescoço
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
O participante avaliou a satisfação por meio dos 10 itens do módulo Appraisal of Neck do questionário FACE-Q™ medidos em uma escala de 4 pontos onde: 1=nada, 2=um pouco, 3=moderadamente, 4=extremamente. A pontuação total da escala transformada de Rasch foi de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 58
Alteração média da visita inicial à visita de estudo final para avaliação FACE-Q™ da área sob o queixo
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
O participante avaliou a satisfação usando os 5 itens do módulo Appraisal of Area Under Chin do questionário FACE-Q™ medido em uma escala de 4 pontos onde: 1=nada, 2=um pouco, 3=moderadamente, 4=extremamente . A pontuação total da escala transformada de Rasch foi de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança negativa da linha de base indicou piora.
Linha de base (dia 0) até a semana 58
Alteração média da visita inicial à consulta final do estudo para a escala de classificação de gordura submentoniana relatada pelo médico (CR-SMFRS)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
A pontuação CR-SMFRS foi baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental foi pontuada em uma escala de 5 pontos onde: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=extremo. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 58
Alteração média desde a consulta inicial até a visita final do estudo para a escala de classificação de gordura submentoniana relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
O PR-SMFRS foi baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" e respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos onde: 0=nenhuma gordura no queixo, 1=uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2=uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3=uma grande quantidade de gordura no queixo e 4=a quantidade muito grande de gordura no queixo. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 58
Alteração média da consulta inicial à visita final do estudo para pontuação do grau de flacidez da pele submentoniana (SMSLG)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
A escala SMSLG integrou 3 características da pele: enrugamento da pele, aderência às estruturas subjacentes do pescoço (ossos e músculos) e redundância (dobras horizontais e verticais) avaliadas pelo investigador usando uma escala de 4 pontos onde: 1 = nenhum, 2 = leve, 3=moderado e 4=grave. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 58
Alteração média da visita de estudo inicial à final na definição da mandíbula, com base na avaliação do revisor independente usando o ALJDS e imagens fotográficas
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 58
O revisor independente usou imagens fotográficas coletadas no momento da visita ao vivo do participante e o ALJDS para avaliar a perda de definição da mandíbula usando uma escala de 5 pontos onde: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4 = extremo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 58

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Silberberg, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-MA-FAS-0513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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