Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sekwencyjne za pomocą BELKYRA®, a następnie Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainą w celu ogólnej poprawy konturu żuchwy (JAWLINE)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę sekwencyjnego leczenia BELKYRA® i Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainą w celu ogólnej poprawy konturu żuchwy

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego leczenia BELKYRA® (w leczeniu wypukłości i pełności związanej z tłuszczem podbródkowym) i VOLUMA™ (w celu przywrócenia objętości wzdłuż granicy żuchwy) w celu poprawy ogólnego konturu linii szczęki .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników można poddać maksymalnie 6 zabiegom Belkyra, po których następuje zabieg Voluma. Uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w pod-badaniu dotyczącym biopsji skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień 2 lub wyższy w skali Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Stopień 2 lub 3 w zgłoszonej skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenianej przez klinicystów (CR-SMFRS)
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 26 tygodni
  • Zaakceptuj zobowiązanie do rezygnacji z jakiegokolwiek leczenia lub zachowania (np. nieogolony zarost, istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych) podczas udziału uczestników w badaniu, które mogą mieć wpływ na ocenę obszaru podbródkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień 4. stopnia wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
  • Stopień 4 w skali oceny tkanki tłuszczowej żuchwy Allergan (AJFRS)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m^2
  • Historia lub obecne objawy dysfagii
  • Historia tymczasowych, półtrwałych lub trwałych wstrzyknięć wypełniaczy skórnych twarzy lub szyi poniżej przyśrodkowego kąta w dowolnym momencie przed zabiegiem lub w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym pod kątem leczenia powyżej przyśrodkowego kąta
  • Historia chirurgii plastycznej twarzy i/lub szyi, przeszczepów tkanek lub stałych implantów twarzy w dowolnym miejscu twarzy lub szyi
  • Historia jakiejkolwiek interwencji (np. liposukcji, zabiegu chirurgicznego lub środków lipolitycznych) w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF)
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym inną niż zlokalizowana SMF
  • Historia mezoterapii lub zabiegów ablacyjnych twarzy i/lub szyi 52 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Historia zmiany powierzchni skóry w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie wstrzyknięciami toksyny botulinowej w szyję lub okolice podbródka w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy miejscowej terapii retinoidami na receptę i/lub kremu hormonalnego stosowanego miejscowo na twarz, którzy nie stosowali stałego schematu dawkowania przez co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym i którzy nie są w stanie utrzymać schematu badania
  • Ogólnoustrojowa terapia retinoidami w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Jest na schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, klopidogrel)
  • Ma obecne procesy zapalne lub zakaźne w miejscu wstrzyknięcia, ropień, niezagojoną ranę lub znaną zmianę nowotworową lub przedrakową w brodzie, żwaczu lub okolicy podbródkowej
  • Planowana operacja jamy ustnej lub inne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, ortodoncja lub implantacja) w ciągu 2 tygodni przed i po zabiegu VOLUMA™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BELKYRA® i Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainą
BELKYRA® wstrzyknięto w podskórną tkankę tłuszczową przedplatysmy w okolicy podbródkowej (co najmniej 1 plus do 5 opcjonalnych zabiegów, maksymalnie 6 zabiegów w odstępie 8 tygodni). Kiedy badacz i uczestnik zgodzili się, że do osiągnięcia pożądanego rezultatu nie jest wymagana żadna dalsza interwencja, uczestnicy zostali zakwalifikowani do leczenia VOLUMA™. VOLUMA™ została wstrzyknięta wzdłuż granicy żuchwy, z opcjonalną wizytą kontrolną 2 tygodnie później, jeśli dotyczy.
Lek: BELKYRA®
BELKYRA® wstrzyknięto w tkankę tłuszczową sprzed platyzmy w okolicy podbródkowej (co najmniej 1 plus do 5 opcjonalnych zabiegów, maksymalnie 6 zabiegów w odstępie 8 tygodni).
Urządzenie: Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainą
Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine VOLUMA™ wstrzyknięto wzdłuż granicy żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę linii żuchwy o ≥ 1 punkt od linii podstawowej w skali Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
ALJDS był oceną badacza utraty definicji linii żuchwy mierzonej za pomocą 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=poważna, 4=skrajna. Dane są raportowane dla obu stron twarzy, prawej i lewej strony twarzy.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do ostatniego leczenia BELKYRA® w ALJDS
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do ostatniego leczenia (do 48. tygodnia)
ALJDS był badaczem i niezależnym recenzentem oceniającym zarys linii szczęki mierzony za pomocą 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=skrajny. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Dane są raportowane dla obu stron twarzy, prawej i lewej strony twarzy.
Wartość początkowa (dzień 0) do ostatniego leczenia (do 48. tygodnia)
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w wyniku FACE-Q™ satysfakcji z dolnej części twarzy i linii żuchwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 5 pozycji w module Zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy kwestionariusza FACE-Q™, mierzonych na 4-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=nieco zadowolony, 4 = bardzo zadowolony. Całkowity wynik w skali transformowanej Rascha wynosił od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w ocenie szyi FACE-Q™
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 10 pozycji modułu Ocena szyi kwestionariusza FACE-Q™ mierzonego na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=wcale, 2=trochę, 3=umiarkowanie, 4=bardzo. Całkowity wynik w skali transformowanej Rascha wynosił od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w celu oceny FACE-Q™ obszaru pod brodą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 5 pozycji w module Ocena obszaru pod brodą kwestionariusza FACE-Q™ mierzonych na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=wcale, 2=trochę, 3=umiarkowanie, 4=bardzo . Całkowity wynik w skali transformowanej Rascha wynosił od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na pogorszenie.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej dla skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Wynik CR-SMFRS był oparty na ocenie klinicznej uczestnika przeprowadzonej przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej oceniano na 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie i 4=ekstremalne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej dla skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjenta (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
PR-SMFRS opierał się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” i odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu podbródkowego. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej dla stopnia wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Skala SMSLG obejmowała 3 cechy skóry: zmarszczki skóry, przyleganie do leżących poniżej struktur szyi (kości i mięśnie) oraz redundancję (fałdy poziome i pionowe) oceniane przez badacza za pomocą 4-punktowej skali, gdzie: 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w definicji linii żuchwy, na podstawie oceny niezależnego recenzenta przy użyciu ALJDS i zdjęć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
Niezależny recenzent wykorzystał zdjęcia fotograficzne zebrane podczas wizyty uczestnika na żywo oraz ALJDS do oceny utraty zarysu linii żuchwy przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=poważna, 4 = ekstremalne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Silberberg, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-MA-FAS-0513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BELKYRA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj