Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANTHEM-HFrEF Pivotal Study

2023. október 6. frissítette: LivaNova

Autonóm szabályozási terápia a szívizom működésének javítására és a szívelégtelenség progressziójának csökkentésére csökkent ejekciós frakcióval

Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a VITARIA rendszerrel végzett autonóm szabályozási terápia értékelésére szimptómás szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANTHEM-HFrEF egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, adaptív tervezéssel. A tünetekkel járó szívelégtelenségben és csökkent LVEF-ben szenvedő betegeket besorolják és 2:1 arányban randomizálják, hogy a stabil, iránymutatásnak megfelelő orvosi terápia (terápia) mellett VITARIA rendszer implantációt kapjanak a jobb nyaki vagus idegbe, vagy továbbra is stabil, iránymutatást mutató orvosi terápiát kapjanak. egyedül (vezérlőkar).

A terápiás kar alanyai folyamatos, időszakos VNS-stimulációban részesülnek a műtét befejezése után, és 3 hónapon keresztül viziteken esnek át a VNS-titrálás céljából. A kontroll kar alanyai szintén hasonló gyakorisággal esnek át tervezett viziteken, mint a terápiás kar alanyainál tervezett titrálási vizitek. A biztonságossági és hatásossági értékeléshez szükséges adatokat mindkét vizsgálati karra vonatkozóan gyűjtik a randomizálást követő 4 hét elteltével, az első 12 hónapban 3 havonta, ezt követően pedig 4 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

533

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Képes részt venni a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban
  4. Az alany szűrése előtt legalább 4 hétig stabil, irányadó orvosi terápia. A diuretikumok korlátlan megváltoztatása megengedett a 4 hét során, mindaddig, amíg az alany továbbra is vízhajtót szed. Ha egy vizsgálati alany esetében ARNI használatát fontolgatják, az alany véletlen besorolása előtt ARNI-t kell beadni, és a GDMT-t optimalizálni kell. A vizelethajtótól eltérő gyógyszer adagjának 100%-nál nagyobb vagy 50%-os csökkentése nem megengedett. Ezeknél a gyógyszereknél a gyógyszercsoporton belüli gyógyszerváltoztatás megengedett, amennyiben az egyenértékű adag e meghatározott határokon belül van
  5. Stabil tüneti szívelégtelenség, NYHA III. osztály; vagy NYHA II. osztályú, szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezeléssel az előző 12 hónapban. A szívelégtelenség kórházi kezelése magában foglalhat egy éjszakai kórházi vagy kórházi megfigyelő egységben tartózkodást a szívelégtelenség elsődleges diagnosztizálásával, vagy egy sürgősségi osztály látogatását szívelégtelenség elsődleges diagnózisával, és mindkét esetben tartalmazza az intravénás HF-terápia beadásának vagy a szívelégtelenséghez kapcsolódó egyéb beavatkozásnak a dokumentálását.
  6. A bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≤ 35% és a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) < 8,0 cm, amint azt a core echocardiographia laboratórium is megerősítette a szűrés során
  7. Az N-terminális pro-BNP (NT-proBNP) szint legalább 800 pg/ml, a törzslaboratórium meghatározása szerint; vagy az NT-proBNP-szint legalább 1200 pg/ml, a törzslaboratórium által meghatározott, tartós pitvarfibrillációban szenvedő, vagy pitvarfibrilláció jeleit vagy tüneteit jelentő betegeknél az NT-proBNP minta vételekor.
  8. Szabványos szívértékelést kapott, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és elektrokardiogramot, és egy szívelégtelenség kardiológusa és a vizsgálati sebész megállapította, hogy megfelelő jelölt a vizsgálat sebészeti eljárására.
  9. Fizikailag alkalmas és hajlandó elvégezni a vizsgálathoz kapcsolódó, ismételt 6 perces sétateszteket, és 150 és 450 méter közötti alaptávolsággal rendelkezik. A 6 perces sétateszt időtartamát korlátozó tüneteknek elsősorban szívelégtelenségből kell származniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Refrakter tüneti hipotenzió (80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás)
  2. Unipoláris pacemaker terápiával kezelt teljes AV-blokk
  3. Jelenleg beültetett vagus idegstimuláló (VNS) eszköz, baroreceptor aktiváló terápiás (BAT) eszköz, egyéb idegstimulátor, mesterséges vagy donorszív vagy kamrai asszisztens eszköz (VAD)
  4. 6 hónapnál rövidebb, nem iszkémiás eredetű szívelégtelenség, vagy veleszületett szívbetegség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloidózis, szarkoidózis)
  5. Mérsékelt (3+) vagy súlyos (4+) aortabillentyű vagy mitrális billentyű szűkület; közepes (3+) vagy súlyos (4+) aortabillentyű-elégtelenség; vagy súlyos (4+) mitralis billentyű-elégtelenség
  6. Tüneti kontrollálatlan bradycardia
  7. Vesedialízis esetén
  8. Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban egy vizsgáló terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápia
VITARIA rendszer beültetése a jobb nyaki vagus idegbe stabil, irányadó orvosi terápia mellett
Eszköz: VITARIA rendszer
A jobb nyaki vagus ideg krónikus stimulációja
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Stabil iránymutatás-irányított orvosi terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes díjszabás
Időkeret: 90 nap
Az eseménymentes arány a VITARIA beültetést követő 90 napig, minden VITARIA rendszerrel összefüggő és VITARIA beültetéssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményre vonatkozóan, a Klinikai Események Bizottsága szerint
90 nap
Kardiovaszkuláris mortalitás és HF kórházi kezelés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A klinikai események bizottsága által megítélt kardiovaszkuláris mortalitás vagy szívelégtelenség kórházi kezelésének összetétele, a randomizációt követő első eseményig eltelt idő alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LivaNova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel