Pivotalstudie ANTHEM-HFrEF

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 oder älter
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. Kann an allen Tests teilnehmen, die mit dieser klinischen Prüfung verbunden sind
4. Stabile, leitliniengerechte medikamentöse Therapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening des Probanden. Uneingeschränkte Änderungen der Diuretika sind während der 4 Wochen erlaubt, solange der Proband ein Diuretikum einnimmt. Wenn die Verwendung eines ARNI für eine Studienperson in Betracht gezogen wird, sollte ARNI verabreicht und GDMT optimiert werden, bevor die Person randomisiert wird. Nicht mehr als 100 % Erhöhung oder 50 % Verringerung der Dosierung von anderen Medikamenten als Diuretika ist erlaubt. Bei diesen Medikamenten sind Medikationswechsel innerhalb einer Klasse erlaubt, solange die äquivalente Dosierung innerhalb dieser festgelegten Grenzen liegt
5. Stabile symptomatische Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III; oder NYHA-Klasse II mit einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten. Der Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz kann eine Übernachtung im Krankenhaus oder in einer krankenhausbasierten Beobachtungseinheit mit einer Primärdiagnose von Herzinsuffizienz oder einen Besuch in der Notaufnahme mit einer Primärdiagnose von Herzinsuffizienz umfassen und umfasst in jedem Fall die Dokumentation der Verabreichung einer intravenösen Herzinsuffizienztherapie oder eines anderen Eingriffs für Herzinsuffizienz
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % und linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) < 8,0 cm, wie vom Core-Echokardiographie-Labor während des Screenings bestätigt
7. N-terminaler pro-BNP (NT-proBNP)-Spiegel von mindestens 800 pg/ml, wie vom Kernlabor bestimmt; oder NT-proBNP-Spiegel von mindestens 1200 pg/ml, wie vom Kernlabor bestimmt, für Patienten mit permanentem Vorhofflimmern oder die zum Zeitpunkt der Entnahme der NT-proBNP-Probe Anzeichen oder Symptome von Vorhofflimmern melden
8. Erhielt eine standardmäßige kardiale Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm, und wurde von einem Herzinsuffizienz-Kardiologen und Studienchirurgen als geeigneter Kandidat für das chirurgische Verfahren der Studie eingestuft
9. Körperlich in der Lage und bereit, wiederholte 6-Minuten-Gehtests im Zusammenhang mit der Studie durchzuführen, und eine Ausgangsentfernung zwischen 150 und 450 Metern haben. Symptome, die die Dauer des 6-Minuten-Gehtests begrenzen, müssen hauptsächlich auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

1. Refraktäre symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 80 mmHg)
2. Kompletter AV-Block, behandelt mit unipolarer Schrittmachertherapie
3. Derzeit implantiertes Gerät zur Vagusnervstimulation (VNS), Gerät zur Barorezeptoraktivierungstherapie (BAT), anderer Nervenstimulator, Kunst- oder Spenderherz oder Ventrikelunterstützungssystem (VAD)
4. Herzinsuffizienz nicht-ischämischen Ursprungs für weniger als 6 Monate oder aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung, einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie oder einer infiltrativen Kardiomyopathie (z. Amyloidose, Sarkoidose)
5. Mittelschwere (3+) oder schwere (4+) Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose; mäßige (3+) oder schwere (4+) Aortenklappeninsuffizienz; oder schwere (4+) Mitralklappeninsuffizienz
6. Symptomatische unkontrollierte Bradykardie
7. Bei der Nierendialyse
8. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einer Prüftherapie