ANTHEM-HFrEF Estudo Pivotal

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
3. Capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
4. Terapia médica estável, orientada por diretrizes, por pelo menos 4 semanas antes da triagem do indivíduo. Mudanças irrestritas nos diuréticos são permitidas durante as 4 semanas, desde que o sujeito permaneça em uso de diurético. Se o uso de um ARNI estiver sendo contemplado para um sujeito do estudo, o ARNI deve ser administrado e o GDMT otimizado antes que o sujeito seja randomizado. Não é permitido um aumento de mais de 100% ou diminuição de 50% da dosagem de qualquer medicamento que não seja um diurético. Para esses medicamentos, são permitidas alterações de medicamentos dentro de uma classe, desde que a dosagem equivalente esteja dentro dos limites especificados
5. Insuficiência cardíaca sintomática estável NYHA classe III; ou classe II da NYHA com internação por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses. A hospitalização por IC pode incluir pernoite em hospital ou unidade de observação hospitalar com diagnóstico primário de IC, ou uma visita ao pronto-socorro com diagnóstico primário de IC e, em ambos os casos, incluirá documentação de administração intravenosa de terapia de IC ou outra intervenção para IC
6. Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo ≤ 35% e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) < 8,0 cm, conforme confirmado pelo laboratório de ecocardiografia central durante a triagem
7. Nível de pró-BNP N-terminal (NT-proBNP) de pelo menos 800 pg/mL, conforme determinado pelo laboratório central; ou nível de NT-proBNP de pelo menos 1200 pg/mL, conforme determinado pelo laboratório principal, para pacientes com fibrilação atrial permanente ou que relatam sinais ou sintomas de fibrilação atrial no momento em que a amostra de NT-proBNP é coletada
8. Recebeu uma avaliação cardíaca padrão, incluindo história, exame físico e eletrocardiograma, e determinado por um cardiologista de insuficiência cardíaca e cirurgião do estudo como um candidato adequado para o procedimento cirúrgico do estudo
9. Fisicamente capaz e disposto a realizar repetidos testes de caminhada de 6 minutos associados ao estudo e ter uma distância inicial entre 150 e 450 metros. Os sintomas que limitam a duração do teste de caminhada de 6 minutos devem ser causados ​​principalmente por insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

1. Hipotensão sintomática refratária (pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg)
2. Bloqueio AV completo tratado com terapia de marcapasso unipolar
3. Dispositivo de estimulação do nervo vago (VNS) atualmente implantado, dispositivo de terapia de ativação de barorreceptores (BAT), outro estimulador de nervo, coração artificial ou doador ou dispositivo de assistência ventricular (VAD)
4. Insuficiência cardíaca de origem não isquêmica há menos de 6 meses, ou devido a cardiopatia congênita, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou cardiomiopatia infiltrativa (ex. amiloidose, sarcoidose)
5. Estenose da válvula aórtica ou mitral moderada (3+) ou grave (4+); insuficiência da válvula aórtica moderada (3+) ou grave (4+); ou insuficiência mitral grave (4+)
6. Bradicardia não controlada sintomática
7. Em diálise renal
8. Envolvimento em qualquer estudo clínico concomitante com uma terapia experimental