Estudio fundamental ANTHEM-HFrEF

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
3. Capaz de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica
4. Terapia médica estable y dirigida por las pautas durante al menos 4 semanas antes de la selección del sujeto. Se permiten cambios sin restricciones en los diuréticos durante las 4 semanas, siempre que el sujeto siga tomando un diurético. Si se contempla el uso de un ARNI para un sujeto de estudio, debe administrarse ARNI y optimizarse GDMT antes de aleatorizar al sujeto. No se permite un aumento de más del 100 % o una disminución del 50 % de la dosis de cualquier medicamento que no sea un diurético. Para estos medicamentos, se permiten cambios de medicamentos dentro de una clase, siempre que la dosis equivalente esté dentro de estos límites especificados.
5. Insuficiencia cardiaca estable sintomática NYHA clase III; o NYHA clase II con una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores. La hospitalización por insuficiencia cardíaca puede incluir una estancia de una noche en el hospital o en una unidad de observación hospitalaria con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca, o una visita al departamento de emergencias con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca, y en cualquier caso incluirá la documentación de la administración de terapia intravenosa contra la insuficiencia cardíaca u otra intervención para la insuficiencia cardíaca.
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≤ 35 % y diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) < 8,0 cm, según lo confirmado por el laboratorio central de ecocardiografía durante la selección
7. Nivel de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) de al menos 800 pg/mL, según lo determine el laboratorio central; o nivel de NT-proBNP de al menos 1200 pg/mL, según lo determine el laboratorio central, para pacientes con fibrilación auricular permanente o que informen signos o síntomas de fibrilación auricular en el momento en que se extrae la muestra de NT-proBNP
8. Recibió una evaluación cardíaca estándar, incluidos antecedentes, examen físico y electrocardiograma, y ​​un cardiólogo especializado en insuficiencia cardíaca y un cirujano del estudio determinaron que era un candidato adecuado para el procedimiento quirúrgico del estudio.
9. Físicamente capaz y dispuesto a realizar pruebas de caminata repetidas de 6 minutos asociadas con el estudio, y con una distancia de referencia de entre 150 y 450 metros. Los síntomas que limitan la duración de la prueba de caminata de 6 minutos deben deberse principalmente a insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

1. Hipotensión sintomática refractaria (presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg)
2. Bloqueo AV completo tratado con terapia de marcapasos unipolar
3. Dispositivo de estimulación del nervio vago (VNS) actualmente implantado, dispositivo de terapia de activación de barorreceptores (BAT), otro estimulador de nervios, corazón artificial o de donante, o dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
4. Insuficiencia cardiaca de origen no isquémico de menos de 6 meses de evolución, o debida a cardiopatía congénita, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o miocardiopatía infiltrativa (p. amiloidosis, sarcoidosis)
5. Estenosis moderada (3+) o grave (4+) de la válvula aórtica o de la válvula mitral; insuficiencia valvular aórtica moderada (3+) o grave (4+); o grave (4+) insuficiencia de la válvula mitral
6. Bradicardia sintomática no controlada
7. En diálisis renal
8. Participación en cualquier estudio clínico concurrente con una terapia en investigación