Studio cardine ANTHEM-HFrEF

Criterio di inclusione:

1. Età 18 o superiore
2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
3. In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
4. Terapia medica stabile e orientata alle linee guida per almeno 4 settimane prima dello screening del soggetto. Durante le 4 settimane sono consentiti cambiamenti illimitati dei diuretici, a condizione che il soggetto continui a prendere un diuretico. Se si prevede l'uso di un ARNI per un soggetto di studio, l'ARNI deve essere somministrato e il GDMT ottimizzato prima che il soggetto venga randomizzato. Non è consentito aumentare più del 100% o diminuire del 50% il dosaggio di qualsiasi farmaco diverso da un diuretico. Per questi farmaci, sono consentiti cambiamenti di farmaci all'interno di una classe, purché il dosaggio equivalente rientri nei limiti specificati
5. Insufficienza cardiaca sintomatica stabile NYHA classe III; o classe NYHA II con ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti. Il ricovero per scompenso cardiaco può includere un pernottamento in ospedale o in un'unità di osservazione ospedaliera con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco o una visita al pronto soccorso con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco e in entrambi i casi includerà la documentazione della somministrazione di terapia per scompenso cardiaco per via endovenosa o altro intervento per scompenso cardiaco
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) ≤ 35% e diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) < 8,0 cm, come confermato dal laboratorio ecocardiografico principale durante lo screening
7. livello di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) di almeno 800 pg/mL, come determinato dal laboratorio centrale; o livello di NT-proBNP di almeno 1200 pg/mL, come determinato dal laboratorio principale, per i pazienti con fibrillazione atriale permanente o che riportano segni o sintomi di fibrillazione atriale al momento del prelievo del campione di NT-proBNP
8. Ha ricevuto una valutazione cardiaca standard, inclusi anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma, ed è stato determinato da un cardiologo con insufficienza cardiaca e chirurgo dello studio come un candidato appropriato per la procedura chirurgica dello studio
9. Fisicamente in grado e disposto a eseguire ripetuti test di camminata di 6 minuti associati allo studio e con una distanza di riferimento compresa tra 150 e 450 metri. I sintomi che limitano la durata del test del cammino in 6 minuti devono essere principalmente dovuti all'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

1. Ipotensione sintomatica refrattaria (pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg)
2. Blocco AV completo trattato con terapia con pacemaker unipolare
3. Dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS) attualmente impiantato, dispositivo di terapia di attivazione dei barocettori (BAT), altro stimolatore nervoso, cuore artificiale o donatore o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
4. Insufficienza cardiaca di origine non ischemica da meno di 6 mesi o dovuta a cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi)
5. Stenosi moderata (3+) o grave (4+) della valvola aortica o della valvola mitrale; insufficienza della valvola aortica moderata (3+) o grave (4+); o grave (4+) insufficienza della valvola mitrale
6. Bradicardia sintomatica incontrollata
7. In dialisi renale
8. Coinvolgimento in qualsiasi studio clinico concomitante con una terapia sperimentale