ANTHEM-HFrEF pivotal studie

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre
2. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
3. Kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
4. Stabil, riktlinjeinriktad medicinsk behandling i minst 4 veckor före patientscreening. Obegränsade förändringar av diuretika är tillåtna under de 4 veckorna, så länge patienten förblir på ett diuretikum. Om användningen av en ARNI övervägs för ett studieämne, bör ARNI administreras och GDMT-optimeras innan försökspersonen randomiseras. Högst en 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen av något annat läkemedel än ett diuretikum är tillåtet. För dessa läkemedel är läkemedelsförändringar inom en klass tillåtna, så länge som motsvarande dos ligger inom dessa specificerade gränser
5. Stabil symtomatisk hjärtsvikt NYHA klass III; eller NYHA klass II med hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 12 månaderna. HF-sjukhusinläggning kan innefatta övernattning på sjukhus eller sjukhusbaserad observationsenhet med primärdiagnos HF, eller akutmottagningsbesök med primärdiagnos HF, och kommer i båda fallen att omfatta dokumentation av intravenös HF-behandling eller annan intervention för HF
6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % och vänsterkammar end-diastolisk diameter (LVEDD) < 8,0 cm, vilket bekräftats av kärnekokardiografilaboratoriet under screening
7. N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 800 pg/ml, som bestämts av kärnlaboratoriet; eller NT-proBNP-nivå på minst 1200 pg/mL, som fastställts av kärnlaboratoriet, för patienter med permanent förmaksflimmer eller som rapporterar tecken eller symtom på förmaksflimmer vid tidpunkten då NT-proBNP-provet tas
8. Fick en standard hjärtbedömning, inklusive historia, fysisk undersökning och elektrokardiogram, och fastställdes av en hjärtsviktkardiolog och studiekirurg att vara en lämplig kandidat för studiens kirurgiska ingrepp
9. Fysiskt kapabla och villiga att utföra upprepade 6-minuters gångtester i samband med studien och med ett baslinjeavstånd på mellan 150 och 450 meter. Symtom som begränsar längden på 6 minuters gångtestet måste främst bero på hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

1. Refraktär symptomatisk hypotoni (systoliskt blodtryck under 80 mmHg)
2. Komplett AV-block behandlat med unipolär pacemakerterapi
3. För närvarande implanterad apparat för vagusnervstimulering (VNS), enhet för baroreceptoraktiveringsterapi (BAT), annan nervstimulator, artificiellt eller donatorhjärta eller ventrikulär assistansanordning (VAD)
4. Hjärtsvikt av icke-ischemiskt ursprung under mindre än 6 månader, eller på grund av medfödd hjärtsjukdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (t. amyloidos, sarkoidos)
5. Måttlig (3+) eller svår (4+) aortaklaff- eller mitralisklaffstenos; måttlig (3+) eller svår (4+) aortaklaffinsufficiens; eller allvarlig (4+) mitralisklaffinsufficiens
6. Symtomatisk okontrollerad bradykardi
7. Vid njurdialys
8. Deltagande i någon samtidig klinisk studie med en undersökningsterapi