Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование ANTHEM-HFrEF

6 октября 2023 г. обновлено: LivaNova

Терапия вегетативной регуляции для улучшения функции миокарда и замедления прогрессирования сердечной недостаточности со снижением фракции выброса

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке терапии вегетативной регуляции с помощью системы VITARIA у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ANTHEM-HFrEF — многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с адаптивным дизайном. Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью и сниженной ФВ ЛЖ будут включены и рандомизированы в соотношении 2:1 для имплантации системы VITARIA в правый шейный блуждающий нерв в дополнение к стабильной медикаментозной терапии (терапии) в соответствии с рекомендациями или для продолжения стабильной медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями. в одиночку (рука управления).

Субъекты в терапевтической группе будут получать непрерывную периодическую стимуляцию ВНС после завершения операции и будут проходить визиты для повышения уровня ВНС в течение 3 месяцев. Субъекты в контрольной группе также будут проходить запланированные визиты с той же частотой, что и визиты для титрования, запланированные для субъектов в терапевтической группе. Данные для оценки безопасности и эффективности будут собираться для обеих групп исследования через 4 недели после рандомизации, каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и каждые 4 месяца в дальнейшем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

533

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Желающие и способные дать информированное согласие
  3. Возможность участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием
  4. Стабильная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями в течение как минимум 4 недель до скрининга субъекта. Неограниченная замена диуретиков разрешена в течение 4 недель, пока субъект продолжает принимать диуретики. Если предполагается использование ARNI для субъекта исследования, ARNI следует ввести и оптимизировать GDMT до того, как субъект будет рандомизирован. Разрешено не более чем 100% увеличение или 50% уменьшение дозы любого лекарства, кроме диуретиков. Для этих лекарств разрешены изменения лекарств в пределах класса, если эквивалентная дозировка находится в указанных пределах.
  5. Стабильная симптоматическая сердечная недостаточность III класса по NYHA; или класс II по NYHA с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев. Госпитализация по поводу СН может включать ночное пребывание в стационаре или в отделении наблюдения на базе больницы с первичным диагнозом СН или посещение отделения неотложной помощи с первичным диагнозом СН и в любом случае будет включать документирование внутривенного введения терапии СН или другого вмешательства по поводу СН.
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВ) ≤ 35% и конечно-диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) < 8,0 см, что подтверждено основной эхокардиографической лабораторией во время скрининга.
  7. Уровень N-концевого про-BNP (NT-proBNP) не менее 800 пг/мл, как определено основной лабораторией; или уровень NT-proBNP не менее 1200 пг/мл, как определено основной лабораторией, для пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий или сообщающих о признаках или симптомах фибрилляции предсердий во время взятия образца NT-proBNP
  8. Прошел стандартную кардиологическую оценку, включая анамнез, медицинский осмотр и электрокардиограмму, и был определен кардиологом по сердечной недостаточности и хирургом-исследователем как подходящий кандидат для хирургической процедуры исследования.
  9. Физически способен и готов выполнять повторные тесты 6-минутной ходьбы, связанные с исследованием, и иметь базовое расстояние от 150 до 450 метров. Симптомы, ограничивающие продолжительность теста с 6-минутной ходьбой, должны быть обусловлены прежде всего сердечной недостаточностью.

Критерий исключения:

  1. Рефрактерная симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт.ст.)
  2. Полная АВ-блокада лечится монополярной кардиостимуляторной терапией
  3. Имплантированное в настоящее время устройство для стимуляции блуждающего нерва (VNS), устройство для активационной барорецепторной терапии (BAT), другой стимулятор нерва, искусственное или донорское сердце или вспомогательное устройство для желудочков (VAD)
  4. Сердечная недостаточность неишемического происхождения в течение менее 6 месяцев или вследствие врожденного порока сердца, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии или инфильтративной кардиомиопатии (например, амилоидоз, саркоидоз)
  5. Умеренный (3+) или тяжелый (4+) стеноз аортального клапана или митрального клапана; умеренная (3+) или тяжелая (4+) недостаточность аортального клапана; или тяжелая (4+) недостаточность митрального клапана
  6. Симптоматическая неконтролируемая брадикардия
  7. На почечном диализе
  8. Участие в любом параллельном клиническом исследовании с исследуемой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия
Имплантация системы VITARIA на правый шейный блуждающий нерв в дополнение к стабильной медикаментозной терапии по рекомендациям
Устройство: Система ВИТАРИА
Хроническая стимуляция правого шейного блуждающего нерва
Без вмешательства: Контроль
Стабильная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка без событий
Временное ограничение: 90 дней
Частота отсутствия событий в течение 90 дней после имплантации VITARIA из всех серьезных нежелательных явлений, связанных с системой VITARIA и имплантацией VITARIA, согласно решению Комитета по клиническим явлениям.
90 дней
Сердечно-сосудистая смертность и госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, по решению Комитета по клиническим событиям, на основе времени до первого события после рандомизации.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система ВИТАРИА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться