Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANTHEM-HFrEF stěžejní studie

6. října 2023 aktualizováno: LivaNova

Autonomní regulační terapie ke zlepšení funkce myokardu a snížení progrese srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení terapie autonomní regulace systémem VITARIA u pacientů se symptomatickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANTHEM-HFrEF je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s adaptivním designem. Pacienti se symptomatickým srdečním selháním a sníženou LVEF budou zařazeni a randomizováni v poměru 2:1 k implantaci systému VITARIA na pravý cervikální vagusový nerv vedle stabilní lékařské terapie (terapie) řízené podle pokynů, nebo aby pokračovali v užívání stabilní lékařské terapie řízené podle pokynů sám (řídicí rameno).

Subjekty v terapeutickém rameni budou dostávat kontinuální, periodickou stimulaci VNS po dokončení operace a budou podstupovat návštěvy kvůli titraci VNS po dobu 3 měsíců. Subjekty v kontrolním rameni také podstoupí plánované návštěvy s podobnou frekvencí jako titrační návštěvy, které jsou naplánovány pro subjekty v terapeutickém rameni. Údaje pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány pro obě ramena studie 4 týdny po randomizaci, každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každé 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

533

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Schopný účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
  4. Stabilní lékařská terapie zaměřená na doporučení po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem subjektu. Během 4 týdnů jsou povoleny neomezené změny diuretik, pokud pacient zůstává na diuretiku. Pokud se uvažuje o použití ARNI u subjektu studie, měl by být podán ARNI a optimalizováno GDMT, než je subjekt randomizován. Není povoleno více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky jakéhokoli léku jiného než diuretika. U těchto léků jsou změny medikace v rámci třídy povoleny, pokud je ekvivalentní dávkování v rámci těchto specifikovaných limitů
  5. Stabilní symptomatické srdeční selhání NYHA třída III; nebo NYHA třídy II s hospitalizací se srdečním selháním v předchozích 12 měsících. Hospitalizace se srdečním selháním může zahrnovat pobyt v nemocnici přes noc nebo na observační jednotce v nemocnici s primární diagnózou srdečního selhání nebo návštěvu pohotovostního oddělení s primární diagnózou srdečního selhání a v obou případech bude zahrnovat dokumentaci intravenózního podání terapie srdečního selhání nebo jiné intervence pro srdeční onemocnění
  6. Ejekční frakce levé komory (EF) ≤ 35 % a enddiastolický průměr levé komory (LVEDD) < 8,0 cm, jak potvrdila základní echokardiografická laboratoř během screeningu
  7. N-terminální pro-BNP (NT-proBNP) hladina alespoň 800 pg/ml, jak bylo stanoveno základní laboratoří; nebo hladina NT-proBNP alespoň 1200 pg/ml, jak bylo stanoveno základní laboratoří, pro pacienty s permanentní fibrilací síní nebo hlásící známky či příznaky fibrilace síní v době odběru vzorku NT-proBNP
  8. Obdržel standardní vyšetření srdce, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu, a kardiolog se srdečním selháním a chirurg studie určil, že je vhodným kandidátem pro chirurgický zákrok studie
  9. Fyzicky zdatní a ochotní provádět opakované 6minutové testy chůze spojené se studií a mající základní vzdálenost mezi 150 a 450 metry. Příznaky omezující trvání testu 6minutové chůze musí být primárně způsobeny srdečním selháním

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak pod 80 mmHg)
  2. Kompletní AV blok léčený unipolární kardiostimulátorovou terapií
  3. Aktuálně implantované zařízení pro stimulaci vagusového nervu (VNS), zařízení pro aktivační terapii baroreceptorů (BAT), jiné nervové stimulátory, umělé nebo dárcovské srdce nebo zařízení na podporu komor (VAD)
  4. Srdeční selhání neischemického původu po dobu kratší než 6 měsíců nebo v důsledku vrozené srdeční choroby, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, sarkoidóza)
  5. Střední (3+) nebo těžká (4+) stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně; střední (3+) nebo těžká (4+) insuficience aortální chlopně; nebo těžkou (4+) nedostatečnost mitrální chlopně
  6. Symptomatická nekontrolovaná bradykardie
  7. Na renální dialýze
  8. Účast v jakékoli souběžné klinické studii s testovanou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie
Implantace systému VITARIA na pravý cervikální vagusový nerv jako doplněk ke stabilní lékařské terapii zaměřené na doporučení
Přístroj: Systém VITARIA
Chronická stimulace pravého cervikálního bloudivého nervu
Žádný zásah: Řízení
Stabilní léčebná terapie řízená podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez akce
Časové okno: 90 dní
Míra výskytu bez příhod po dobu 90 dnů po implantaci VITARIA ze všech závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem VITARIA a implantací VITARIA, jak rozhodla Výbor pro klinické události
90 dní
Kardiovaskulární mortalita a hospitalizace na SZ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Složený z kardiovaskulární mortality nebo hospitalizace se srdečním selháním, jak rozhodl Výbor pro klinické události, na základě doby do první příhody po randomizaci
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém VITARIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit