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ANTHEM-HFrEF 关键研究

2023年10月6日 更新者：LivaNova

自主调节疗法可增强心肌功能并减缓射血分数降低的心力衰竭进展

一项多中心随机对照临床试验，旨在评估使用 VITARIA 系统对有症状的心力衰竭和射血分数降低的患者进行自主神经调节治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

ANTHEM-HFrEF 是一项采用自适应设计的多中心、开放标签、随机对照临床试验。 有症状的心力衰竭和 LVEF 降低的患者将被纳入并随机分配 2:1 接受 VITARIA 系统植入右颈迷走神经除了稳定的指南指导的药物治疗（疗法），或继续接受稳定的指南指导的药物治疗单独（控制臂）。

治疗组中的受试者将在手术完成后接受持续、定期的 VNS 刺激，并将在 3 个月内接受 VNS 向上滴定的访问。 控制臂中的受试者也将以与为治疗臂中的受试者安排的滴定访问相似的频率进行计划访问。 将在随机化后 4 周收集两个研究组的安全性和有效性评估数据，前 12 个月每 3 个月收集一次，此后每 4 个月收集一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

533

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth System
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 愿意并能够提供知情同意
  3. 能够参与与该临床研究相关的所有测试
  4. 在受试者筛选前至少 4 周进行稳定的、指南指导的药物治疗。 在 4 周内允许无限制地改变利尿剂，只要受试者继续服用利尿剂即可。 如果考虑对研究对象使用 ARNI，则应在随机分配对象之前给予 ARNI 并优化 GDMT。 除利尿剂外，任何药物的剂量增加不超过 100% 或减少 50% 是允许的。 对于这些药物，只要等效剂量在这些规定的范围内，允许在同一类别内进行药物变更
  5. 稳定的症状性心力衰竭 NYHA III 级；或 NYHA II 级，在过去 12 个月内因心力衰竭住院。 HF 住院治疗可能包括在医院过夜或在医院观察单位停留并初步诊断为 HF，或在急诊室就诊并初步诊断为 HF，并且在任何一种情况下都将包括静脉注射 HF 治疗或其他 HF 干预措施的文件
  6. 左心室射血分数 (EF) ≤ 35% 且左心室舒张末期直径 (LVEDD) < 8.0 cm，由核心超声心动图实验室在筛选期间确认
  7. 由核心实验室确定的至少 800 pg/mL 的 N-末端 pro-BNP (NT-proBNP) 水平；或 NT-proBNP 水平至少为 1200 pg/mL，由核心实验室确定，对于患有永久性心房颤动或在抽取 NT-proBNP 样本时报告心房颤动体征或症状的患者
  8. 接受了标准的心脏评估，包括病史、体格检查和心电图，并由心力衰竭心脏病专家和研究外科医生确定为研究外科手术的合适人选
  9. 身体有能力并愿意重复进行与研究相关的 6 分钟步行测试，并且基线距离在 150 到 450 米之间。 限制 6 分钟步行试验持续时间的症状必须主要是由于心力衰竭

排除标准：

  1. 难治性症状性低血压（收缩压低于 80 mmHg）
  2. 用单极起搏器治疗完全房室传导阻滞
  3. 目前植入的迷走神经刺激 (VNS) 装置、压力感受器激活疗法 (BAT) 装置、其他神经刺激器、人造或供体心脏或心室辅助装置 (VAD)
  4. 少于 6 个月的非缺血性心力衰竭，或由于先天性心脏病、肥厚性梗阻性心肌病或浸润性心肌病（例如 淀粉样变性、结节病）
  5. 中度 (3+) 或重度 (4+) 主动脉瓣或二尖瓣狭窄；中度 (3+) 或重度 (4+) 主动脉瓣关闭不全；或严重 (4+) 二尖瓣关闭不全
  6. 有症状的不受控制的心动过缓
  7. 关于肾透析
  8. 参与任何同时进行的临床研究和研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
VITARIA 系统植入右颈迷走神经加上稳定的指南指导药物治疗
设备：VITARIA系统
右侧颈迷走神经的慢性刺激
无干预：控制
稳定的指南指导药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件率
大体时间：90天
VITARIA 植入后 90 天内，所有 VITARIA 系统相关和 VITARIA 植入相关严重不良事件的无事件率，由临床事件委员会裁定
90天
心血管死亡率和心衰住院
大体时间：通过学习完成，平均2年
由临床事件委员会根据随机化后首次事件发生的时间裁定的心血管死亡或心力衰竭住院的综合
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LivaNova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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