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ANTHEM-HFrEF 핵심 연구

2023년 10월 6일 업데이트: LivaNova

박출률 감소를 통한 심근 기능 강화 및 심부전 진행 감소를 위한 자율 조절 요법

증상이 있는 심부전 및 박출률 감소 환자에서 VITARIA 시스템을 사용한 자율 조절 요법을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 임상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ANTHEM-HFrEF는 적응형 디자인을 갖춘 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 통제 임상 시험입니다. 증상이 있는 심부전 및 감소된 LVEF가 있는 환자를 등록하고 2:1로 무작위 배정하여 안정적인 지침에 따른 의료 요법(치료)과 함께 우측 경부 미주 신경에 VITARIA 시스템 이식을 받거나 안정적인 지침에 따른 의료 요법을 계속 받도록 합니다. 단독(컨트롤 암).

치료 부문의 피험자는 수술 완료 후 지속적이고 주기적인 VNS 자극을 받게 되며 3개월 동안 VNS 상향 조정을 위해 방문하게 됩니다. 대조군의 피험자는 또한 치료군의 피험자에 대해 예정된 적정 방문과 유사한 빈도로 예정된 방문을 받게 됩니다. 안전성 및 효능 평가를 위한 데이터는 무작위화 후 4주째, 첫 12개월 동안은 3개월마다, 그 이후에는 4개월마다 두 연구 부문에 대해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

533

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  3. 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있음
  4. 피험자 선별 전 최소 4주 동안 안정적이고 지침에 따른 약물 치료. 피험자가 이뇨제를 계속 사용하는 한 4주 동안 이뇨제의 무제한 변경이 허용됩니다. 연구 피험자에 대해 ARNI 사용을 고려 중인 경우 피험자가 무작위 배정되기 전에 ARNI를 투여하고 GDMT를 최적화해야 합니다. 이뇨제 이외의 약물 용량은 100% 증량 또는 50% 이하로 허용됩니다. 이러한 약물의 경우 등가 용량이 지정된 한도 내에 있는 한 클래스 내에서 약물 변경이 허용됩니다.
  5. 안정 증후성 심부전 NYHA 클래스 III; 또는 지난 12개월 동안 심부전으로 입원한 NYHA 클래스 II. HF 입원에는 HF의 1차 진단으로 하룻밤 병원 또는 병원 기반 관찰 단위 체류 또는 HF의 1차 진단으로 응급실 방문이 포함될 수 있으며, 두 경우 모두 정맥 HF 치료 관리 또는 HF에 대한 기타 개입에 대한 문서가 포함됩니다.
  6. 좌심실 박출률(EF) ≤ 35% 및 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) < 8.0 cm, 스크리닝 중 핵심 심초음파 실험실에서 확인
  7. 핵심 실험실에서 측정한 최소 800pg/mL의 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수준; 또는 NT-proBNP 샘플 채취 시점에 심방세동의 징후나 증상을 보고했거나 영구 심방세동이 있는 환자의 경우 핵심 실험실에서 결정한 최소 1200pg/mL의 NT-proBNP 수준
  8. 병력, 신체 검사 및 심전도를 포함하는 표준 심장 평가를 받았으며 심부전 심장 전문의 및 연구 외과의가 연구의 수술 절차에 적합한 후보로 결정했습니다.
  9. 연구와 관련된 반복적인 6분 걷기 테스트를 수행할 신체적 능력과 의지가 있으며 기본 거리가 150~450미터입니다. 6분 걷기 테스트 기간을 제한하는 증상은 주로 심부전으로 인한 것이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 난치성 증상성 저혈압(수축기 혈압 80mmHg 미만)
  2. 단극 심장 박동기 요법으로 치료된 완전한 방실 차단
  3. 현재 이식된 미주 신경 자극(VNS) 장치, 압수용기 활성화 요법(BAT) 장치, 기타 신경 자극기, 인공 심장 또는 기증자 심장 또는 심실 보조 장치(VAD)
  4. 6개월 미만 동안 또는 선천성 심장 질환, 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 유육종증)
  5. 중등도(3+) 또는 중증(4+) 대동맥 판막 또는 승모판 협착증; 중등도(3+) 또는 중증(4+) 대동맥 판막 부전; 또는 중증(4+) 승모판 부전
  6. 조절되지 않는 증후성 서맥
  7. 신장 투석
  8. 조사 요법과 동시 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법
안정적인 가이드라인 중심의 약물 치료와 더불어 우측 경추 미주신경에 VITARIA 시스템 이식
장치: 비타리아 시스템
우측 경부 미주 신경의 만성 자극
간섭 없음: 제어
안정적인 가이드라인 중심의 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무행사 요금
기간: 90일
VITARIA 이식 후 90일 동안 모든 VITARIA 시스템 관련 및 VITARIA 이식 관련 심각한 이상 반응이 임상 사건 위원회에서 판단한 무사건 비율
90일
심혈관 사망률 및 HF 입원
기간: 학업 수료까지 평균 2년
무작위화 후 첫 번째 사건까지의 시간을 기준으로 임상 사건 위원회에서 판단한 심혈관 사망 또는 심부전 입원의 합성
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LivaNova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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