Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie ANTHEM-HFrEF

6 października 2023 zaktualizowane przez: LivaNova

Autonomiczna terapia regulująca w celu poprawy funkcji mięśnia sercowego i zmniejszenia progresji niewydolności serca dzięki zmniejszonej frakcji wyrzutowej

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę Terapii Autonomicznej Regulacji za pomocą systemu VITARIA u pacjentów z objawową niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ANTHEM-HFrEF to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o adaptacyjnym projekcie. Pacjenci z objawową niewydolnością serca i zmniejszoną LVEF zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej implantację systemu VITARIA na prawym szyjnym nerwie błędnym jako uzupełnienie stabilnej terapii medycznej (terapii) zgodnej z wytycznymi lub do kontynuacji stabilnej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi samodzielnie (ramię kontrolne).

Pacjenci w grupie terapeutycznej będą otrzymywać ciągłą, okresową stymulację VNS po zakończeniu operacji i będą przechodzić wizyty w celu zwiększenia dawki VNS przez okres 3 miesięcy. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą również przechodzić zaplanowane wizyty z podobną częstotliwością, jak wizyty w celu dostosowania dawki, które są zaplanowane dla pacjentów w ramieniu terapeutycznym. Dane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą zbierane dla obu ramion badania po 4 tygodniach od randomizacji, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym
  4. Stabilna, oparta na wytycznych terapia medyczna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Nieograniczone zmiany diuretyków są dozwolone w ciągu 4 tygodni, o ile pacjent pozostaje na diuretyku. Jeśli rozważa się zastosowanie ARNI u pacjenta badanego, należy podać ARNI i zoptymalizować GDMT przed randomizacją pacjenta. Dozwolone jest nie więcej niż 100% zwiększenie lub 50% zmniejszenie dawki jakiegokolwiek leku innego niż diuretyk. W przypadku tych leków dozwolone są zmiany leków w obrębie klasy, o ile równoważna dawka mieści się w tych określonych granicach
  5. stabilna objawowa niewydolność serca klasa III wg NYHA; lub NYHA klasy II z powodu niewydolności serca hospitalizowanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Hospitalizacja z powodu HF może obejmować nocny pobyt w szpitalu lub na szpitalnym oddziale obserwacyjnym z pierwotną diagnozą HF lub wizytę na oddziale ratunkowym z pierwotną diagnozą HF iw obu przypadkach będzie obejmować dokumentację podania dożylnej terapii HF lub innej interwencji w HF
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≤ 35% i średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) < 8,0 cm, co potwierdzono w pracowni echokardiografii rdzeniowej podczas skriningu
  7. poziom N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) co najmniej 800 pg/mL, określony przez laboratorium podstawowe; lub poziom NT-proBNP co najmniej 1200 pg/ml, określony przez laboratorium podstawowe, u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków lub zgłaszających objawy przedmiotowe lub podmiotowe migotania przedsionków w momencie pobierania próbki NT-proBNP
  8. Otrzymali standardową ocenę kardiologiczną, w tym wywiad, badanie fizykalne i elektrokardiogram, i zostali uznani przez kardiologa zajmującego się niewydolnością serca i chirurga badawczego za odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego w ramach badania
  9. Sprawni fizycznie i chętni do wykonywania powtarzanych 6-minutowych testów marszu związanych z badaniem i mając dystans wyjściowy między 150 a 450 metrów. Objawy ograniczające czas trwania 6-minutowego testu marszu muszą wynikać przede wszystkim z niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporne na leczenie objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg)
  2. Całkowity blok AV leczony stymulatorem jednobiegunowym
  3. Obecnie wszczepione urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS), urządzenie do terapii aktywacji baroreceptorów (BAT), inny stymulator nerwów, sztuczne serce lub serce dawcy lub urządzenie wspomagające komorę (VAD)
  4. Niewydolność serca pochodzenia innego niż niedokrwienna trwająca krócej niż 6 miesięcy lub spowodowana wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią przerostową lub kardiomiopatią naciekową (np. amyloidoza, sarkoidoza)
  5. Umiarkowane (3+) lub ciężkie (4+) zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej; umiarkowana (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność zastawki aortalnej; lub ciężka (4+) niedomykalność zastawki mitralnej
  6. Objawowa niekontrolowana bradykardia
  7. Na dializie nerek
  8. Zaangażowanie we wszelkie równoległe badania kliniczne z terapią eksperymentalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia
Implantacja systemu VITARIA na prawym szyjnym nerwie błędnym jako uzupełnienie stabilnej terapii medycznej zgodnie z wytycznymi
Urządzenie: System VITARIA
Przewlekła stymulacja prawego nerwu błędnego szyjnego
Brak interwencji: Kontrola
Stabilna terapia medyczna oparta na wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cena bez imprez
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek zdarzeń wolnych od wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem VITARIA i implantacją VITARIA przez 90 dni po implantacji VITARIA, zgodnie z oceną Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych
90 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgodnie z oceną Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych, na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia po randomizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System VITARIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj