ANTHEM-HFrEF pivotal undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 eller derover
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
3. I stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
4. Stabil, guideline-styret medicinsk behandling i mindst 4 uger før forsøgspersonscreening. Ubegrænsede ændringer i diuretika er tilladt i løbet af de 4 uger, så længe forsøgspersonen forbliver på et diuretikum. Hvis det overvejes at bruge en ARNI til et forsøgsperson, bør ARNI administreres og GDMT-optimeres, før emnet randomiseres. Ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion af dosis af anden medicin end et diuretikum er tilladt. For disse medikamenter er medicinændringer inden for en klasse tilladt, så længe den ækvivalente dosis er inden for disse specificerede grænser
5. Stabil symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse III; eller NYHA klasse II med hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 12 måneder. HF-indlæggelse kan omfatte overnatning på hospital eller hospitalsbaseret observationsenhedsophold med en primær diagnose af HF, eller et akutmodtagelsesbesøg med en primær diagnose på HF, og vil i begge tilfælde omfatte dokumentation for intravenøs HF-behandling eller anden intervention for HF
6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % og venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) < 8,0 cm, som bekræftet af kerneekkokardiografilaboratoriet under screening
7. N-terminalt pro-BNP (NT-proBNP) niveau på mindst 800 pg/mL, som bestemt af kernelaboratoriet; eller NT-proBNP-niveau på mindst 1200 pg/mL, som bestemt af kernelaboratoriet, for patienter med permanent atrieflimren eller rapporterer tegn eller symptomer på atrieflimren på det tidspunkt, hvor NT-proBNP-prøven udtages
8. Modtog en standard kardiologisk vurdering, inklusive historie, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram, og blev af en hjertesvigtskardiolog og undersøgelseskirurg bestemt til at være en passende kandidat til undersøgelsens kirurgiske procedure
9. Fysisk i stand til og villig til at udføre gentagne 6-minutters gangtest i forbindelse med undersøgelsen og have en basislinjeafstand på mellem 150 og 450 meter. Symptomer, der begrænser varigheden af ​​6 minutters gangtest, skal primært skyldes hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

1. Refraktær symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk under 80 mmHg)
2. Komplet AV-blok behandlet med unipolær pacemakerterapi
3. Aktuelt implanteret vagus nerve stimulation (VNS) enhed, baroreceptor activation therapy (BAT) enhed, anden nerve stimulator, kunstigt eller donor hjerte eller ventricular assist device (VAD)
4. Hjertesvigt af ikke-iskæmisk oprindelse i mindre end 6 måneder eller på grund af medfødt hjertesygdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
5. Moderat (3+) eller svær (4+) aortaklap- eller mitralklapstenose; moderat (3+) eller svær (4+) aortaklapinsufficiens; eller alvorlig (4+) mitralklapinsufficiens
6. Symptomatisk ukontrolleret bradykardi
7. Ved nyredialyse
8. Inddragelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse med en forsøgsbehandling