ANTHEM-HFrEF centrale studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 of ouder
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. In staat om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek
4. Stabiele, richtlijngerichte medische therapie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening van proefpersonen. Onbeperkte veranderingen in diuretica zijn toegestaan ​​gedurende de 4 weken, zolang de proefpersoon een diureticum blijft gebruiken. Als het gebruik van een ARNI wordt overwogen voor een proefpersoon, moet ARNI worden toegediend en GDMT worden geoptimaliseerd voordat de proefpersoon wordt gerandomiseerd. Niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosering van andere medicatie dan een diureticum is toegestaan. Voor deze medicijnen zijn medicatiewijzigingen binnen een klasse toegestaan, zolang de equivalente dosering binnen deze gespecificeerde limieten blijft
5. Stabiel symptomatisch hartfalen NYHA klasse III; of NYHA klasse II met een ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden. HF-ziekenhuisopname kan bestaan ​​uit een overnachting in een ziekenhuis of observatie-eenheid in een ziekenhuis met een primaire diagnose van HF, of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met een primaire diagnose van HF, en omvat in beide gevallen documentatie van intraveneuze toediening van HF-therapie of andere interventie voor HF
6. Linkerventrikel-ejectiefractie (EF) ≤ 35% en linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD) < 8,0 cm, zoals bevestigd door het core-echocardiografielaboratorium tijdens de screening
7. N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP) niveau van ten minste 800 pg/ml, zoals bepaald door het kernlaboratorium; of NT-proBNP-niveau van ten minste 1200 pg/ml, zoals bepaald door het kernlaboratorium, voor patiënten met permanent atriumfibrilleren of die tekenen of symptomen van atriumfibrilleren melden op het moment dat het NT-proBNP-monster wordt afgenomen
8. Een standaard cardiale beoordeling ontvangen, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram, en door een hartfalencardioloog en studiechirurg bepaald als een geschikte kandidaat voor de chirurgische ingreep van de studie
9. Fysiek in staat en bereid om herhaalde looptesten van 6 minuten uit te voeren in verband met het onderzoek, en met een basisafstand tussen 150 en 450 meter. Symptomen die de duur van de 6 minuten looptest beperken, moeten voornamelijk te wijten zijn aan hartfalen

Uitsluitingscriteria:

1. Refractaire symptomatische hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 80 mmHg)
2. Volledig AV-blok behandeld met unipolaire pacemakertherapie
3. Momenteel geïmplanteerd apparaat voor nervus vagusstimulatie (VNS), apparaat voor baroreceptoractiveringstherapie (BAT), andere zenuwstimulator, kunstmatig of donorhart of ventriculair hulpapparaat (VAD)
4. Hartfalen van niet-ischemische oorsprong gedurende minder dan 6 maanden, of als gevolg van een aangeboren hartaandoening, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, sarcoïdose)
5. Matige (3+) of ernstige (4+) aortaklep- of mitralisklepstenose; matige (3+) of ernstige (4+) aortaklepinsufficiëntie; of ernstige (4+) mitralisklepinsufficiëntie
6. Symptomatische ongecontroleerde bradycardie
7. Over nierdialyse
8. Betrokkenheid bij een gelijktijdige klinische studie met een experimentele therapie