Étude pivot ANTHEM-HFrEF

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
3. Capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique
4. Traitement médical stable et dirigé par des lignes directrices pendant au moins 4 semaines avant le dépistage du sujet. Des changements illimités de diurétiques sont autorisés pendant les 4 semaines, tant que le sujet reste sous diurétique. Si l'utilisation d'un ARNI est envisagée pour un sujet d'étude, l'ARNI doit être administré et le GDMT optimisé avant que le sujet ne soit randomisé. Pas plus qu'une augmentation de 100 % ou une diminution de 50 % de la posologie de tout médicament autre qu'un diurétique n'est autorisée. Pour ces médicaments, les changements de médicaments au sein d'une classe sont autorisés, tant que la posologie équivalente se situe dans les limites spécifiées.
5. Insuffisance cardiaque symptomatique stable Classe III de la NYHA ; ou NYHA classe II avec une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois. L'hospitalisation pour IC peut inclure un séjour d'une nuit à l'hôpital ou dans une unité d'observation hospitalière avec un diagnostic primaire d'IC, ou une visite aux urgences avec un diagnostic primaire d'IC, et dans les deux cas, elle inclura la documentation de l'administration intraveineuse d'un traitement contre l'IC ou d'une autre intervention pour l'IC.
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) ≤ 35 % et diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) < 8,0 cm, comme confirmé par le laboratoire central d'échocardiographie lors du dépistage
7. Niveau de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) d'au moins 800 pg/mL, tel que déterminé par le laboratoire principal ; ou un niveau de NT-proBNP d'au moins 1 200 pg/mL, tel que déterminé par le laboratoire principal, pour les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou signalant des signes ou des symptômes de fibrillation auriculaire au moment où l'échantillon de NT-proBNP est prélevé
8. A reçu une évaluation cardiaque standard, y compris les antécédents, un examen physique et un électrocardiogramme, et déterminé par un cardiologue spécialiste de l'insuffisance cardiaque et un chirurgien de l'étude comme étant un candidat approprié pour la procédure chirurgicale de l'étude
9. Physiquement capable et disposé à effectuer des tests de marche répétés de 6 minutes associés à l'étude, et ayant une distance de base comprise entre 150 et 450 mètres. Les symptômes limitant la durée du test de marche de 6 minutes doivent être principalement dus à une insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

1. Hypotension symptomatique réfractaire (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg)
2. Bloc AV complet traité par stimulateur cardiaque unipolaire
3. Dispositif de stimulation du nerf vague (VNS) actuellement implanté, dispositif de thérapie par activation des barorécepteurs (BAT), autre stimulateur nerveux, cœur artificiel ou donneur ou dispositif d'assistance ventriculaire (VAD)
4. Insuffisance cardiaque d'origine non ischémique depuis moins de 6 mois, ou due à une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou une cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose)
5. Sténose modérée (3+) ou sévère (4+) de la valve aortique ou de la valve mitrale ; insuffisance valvulaire aortique modérée (3+) ou sévère (4+); ou insuffisance mitrale sévère (4+)
6. Bradycardie symptomatique non contrôlée
7. Sous dialyse rénale
8. Participation à toute étude clinique concomitante avec une thérapie expérimentale