Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANTHEM-HFrEF Pivotal Study

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: LivaNova

Autonominen säätelyhoito sydänlihaksen toiminnan tehostamiseksi ja sydämen vajaatoiminnan etenemisen vähentämiseksi ejektiofraktiolla

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus VITARIA-järjestelmän autonomisen säätelyn hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ANTHEM-HFrEF on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on adaptiivinen suunnittelu. Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja alentunut LVEF, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1 saamaan VITARIA-järjestelmän implantaatio oikeaan kohdunkaulan vagushermoon stabiilin ohjeisiin kohdistetun lääketieteellisen hoidon (terapian) lisäksi tai jatkamaan vakaan ohjeiden mukaan kohdistetun lääketieteellisen hoidon saamista. yksin (ohjausvarsi).

Hoitoryhmän koehenkilöt saavat jatkuvaa, säännöllistä VNS-stimulaatiota leikkauksen päätyttyä, ja he käyvät läpi VNS-titrauskäyntejä kolmen kuukauden aikana. Kontrolliryhmän koehenkilöt käyvät läpi myös määräaikaiskäyntejä samalla tiheydellä kuin titrauskäyntejä, jotka on suunniteltu hoitoryhmän koehenkilöille. Tiedot turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerätään molemmista tutkimusryhmistä 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

533

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
  4. Vakaa, ohjeiden mukaan kohdistettu lääketieteellinen hoito vähintään 4 viikkoa ennen kohdeseulontaa. Diureettien rajoittamattomat muutokset ovat sallittuja 4 viikon aikana, kunhan koehenkilö jatkaa diureetin käyttöä. Jos ARNI:n käyttöä harkitaan tutkittavalle, ARNI tulee antaa ja GDMT optimoida ennen kuin tutkimushenkilö satunnaistetaan. Muiden lääkkeiden kuin diureettien annostusta saa lisätä enintään 100 % tai vähentää 50 %. Näille lääkkeille lääkityksen muutokset luokan sisällä ovat sallittuja, kunhan vastaava annos on näissä määritetyissä rajoissa
  5. Stabiili oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III; tai NYHA-luokka II, joka on ollut sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa edellisten 12 kuukauden aikana. HF-sairaalahoito voi sisältää yöpymisen sairaalassa tai sairaalassa havainnointiyksikössä, jossa on ensisijainen HF-diagnoosi, tai päivystyskäynti, jossa on ensisijainen HF-diagnoosi, ja molemmissa tapauksissa siihen sisältyy dokumentaatio suonensisäisen HF-hoidon antamisesta tai muusta HF-toimenpiteestä.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≤ 35 % ja vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) < 8,0 cm, kuten sydänkaikulaboratorio vahvisti seulonnan aikana
  7. N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) -taso vähintään 800 pg/ml ydinlaboratorion määrittämänä; tai NT-proBNP-taso vähintään 1200 pg/ml ydinlaboratorion määrittämänä potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä tai jotka raportoivat eteisvärinän merkeistä tai oireista NT-proBNP-näytteen ottohetkellä
  8. Sai normaalin sydämen arvioinnin, mukaan lukien historian, fyysisen kokeen ja elektrokardiogrammin, ja sydämen vajaatoiminnan kardiologi ja tutkimuskirurgi totesivat sopivaksi ehdokkaaksi tutkimuksen kirurgiseen toimenpiteeseen
  9. Fyysisesti kykenevä ja valmis suorittamaan tutkimukseen liittyviä toistuvia 6 minuutin kävelytestejä, joiden perusetäisyys on 150–450 metriä. Kuuden minuutin kävelytestin kestoa rajoittavien oireiden tulee johtua ensisijaisesti sydämen vajaatoiminnasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Refraktorinen oireenmukainen hypotensio (systolinen verenpaine alle 80 mmHg)
  2. Täydellinen AV-salpaus hoidettu unipolaarisella tahdistinhoidolla
  3. Tällä hetkellä istutettu vagus hermostimulaatiolaite (VNS), baroreseptorin aktivointihoitolaite (BAT), muu hermostimulaattori, keinotekoinen tai luovuttajasydän tai kammioapulaite (VAD)
  4. Alle 6 kuukautta kestänyt ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta tai synnynnäisestä sydänsairaudesta, hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta tai infiltratiivisesta kardiomyopatiasta (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi)
  5. Keskivaikea (3+) tai vaikea (4+) aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma; kohtalainen (3+) tai vaikea (4+) aorttaläpän vajaatoiminta; tai vaikea (4+) mitraaliläpän vajaatoiminta
  6. Oireinen hallitsematon bradykardia
  7. Munuaisdialyysissä
  8. Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimushoidon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapia
VITARIA-järjestelmän implantaatio oikeaan kohdunkaulan vagushermoon vakaan ohjeistetun lääketieteellisen hoidon lisäksi
Laite: VITARIA järjestelmä
Oikean kohdunkaulan vagushermon krooninen stimulaatio
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakaa ohjelmoitu lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa hinta
Aikaikkuna: 90 päivää
Tapahtumaton määrä 90 päivää VITARIA-istutuksen jälkeen kaikista VITARIA-järjestelmään liittyvistä ja VITARIA-istutuksiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan
90 päivää
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja HF-sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolleisuudesta tai sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidosta kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan, joka perustuu aikaan ensimmäiseen tapahtumaan satunnaistamisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset VITARIA järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa