Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatási tanulmány az ISIS 681257 warfarinra gyakorolt hatásának értékelésére
2018. április 3. frissítette: Akcea Therapeutics
1. fázis, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az ISIS 681257 40 mg-os szubkután injekciók többszöri dózisának a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy egyközpontú, nyílt címke, egyetlen szekvenciájú, két kezelésből álló, két periódusos gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az ISIS 681257 többszöri adagjának egyetlen adag warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Motivált és elérhető a tanulás időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokollt
- Férfiak, akik nem tudnak nemződni, vagy beleegyeznek a fogamzásgátlásba a vizsgálat során
- Posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők
- BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
- 50 kg vagy annál nagyobb tömegű
- Normális laboreredmények
- Nincs ismert betegség vagy jelentős lelet a fizikális vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Reakciók/fertőzés az injekció beadásának helyén
- Túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a vizsgálatban használtakhoz hasonló gyógyszerrel szemben
- Olyan állapotok vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszert
- Bármilyen jelentős betegség
- Vérzési rendellenességek ismert anamnézisében vagy családi anamnézisében
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés
- Betegség 28 napon belül
- Korábbi expozíció más vizsgált gyógyszerrel 28 napon belül
- Véradás 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy adag warfarin
Egyetlen adag warfarin beadása a farmakokinetikai információk megszerzése érdekében.
|
25 mg-os tabletta szájon át
|
|
Kísérleti: Warfarin az ISIS 681257-tel kombinálva
ISIS 681257-et adnak be, és farmakokinetikai értékeléseket végeznek.
Ezután az ISIS 681257-et warfarinnal együtt adják be, és további farmakokinetikai információkat szereznek.
|
Xmg dózist szubkután injekcióként adják be
25 mg-os tabletta szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A warfarin és az ISIS 681257 plazmakoncentrációit minden egyes időpontban megmérik.
Időkeret: Minden nap 1-10 és 15-45 napig
|
Az ISIS 681257 40 mg-os szubkután injekció többszöri adagjának a warfarin egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
|
Minden nap 1-10 és 15-45 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISIS 681257 biztonsága a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága alapján.
Időkeret: 45 nap
|
Az ISIS 681257 40 mg-os szubkután injekciók többszöri adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyetlen orális warfarin adaggal együtt adva egészséges felnőtt alanyoknál.
|
45 nap
|
|
A protrombin idő mérése a vérminták minden egyes időpontban történő tesztelésével történik.
Időkeret: Minden nap az 1-7. és a 15-21. napon
|
Az ISIS 681257 40 mg-os szubkután injekciók többszöri adagjainak a warfarin egyszeri orális adagjának farmakodinamikájára (antikoaguláns aktivitására) gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
|
Minden nap az 1-7. és a 15-21. napon
|
|
A nemzetközi normalizált arányt minden egyes időpontban mérjük a protrombin idő és a normál átlagos protrombin idő összehasonlításával.
Időkeret: Minden nap az 1-7. és a 15-21. napon
|
Az ISIS 681257 40 mg-os szubkután injekciók többszöri adagjainak a warfarin egyszeri orális adagjának farmakodinamikájára (antikoaguláns aktivitására) gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
|
Minden nap az 1-7. és a 15-21. napon
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin időt a vérminták minden egyes időpontban történő tesztelésével mérjük.
Időkeret: Minden nap az 1-7. és a 15-21. napon
|
Az ISIS 681257 40 mg-os szubkután injekciók többszöri adagjainak a warfarin egyszeri orális adagjának farmakodinamikájára (antikoaguláns aktivitására) gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
|
Minden nap az 1-7. és a 15-21. napon
|
|
A warfarin és az ISIS 681257 plazmakoncentrációit minden egyes időpontban megmérik.
Időkeret: Minden nap 1-10 és 15-45 napig
|
Egyetlen adag warfarin hatásának értékelése egyetlen 40 mg-os ISIS 681257 szubkután injekció farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban.
|
Minden nap 1-10 és 15-45 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 681257-CS10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .