Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van ISIS 681257 op warfarine te evalueren

3 april 2018 bijgewerkt door: Akcea Therapeutics

Fase 1, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van meerdere doses ISIS 681257 40 mg subcutane injecties op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een single-center, open-label, enkele sequentie, twee behandelingen, twee perioden van geneesmiddelinteractiestudie om het effect van meerdere doses ISIS 681257 op de farmacokinetiek van een enkele dosis warfarine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemotiveerd en beschikbaar voor de duur van de studie en bereid om zich aan het protocol te houden
  • Mannetjes die zich tijdens de studie niet kunnen voortplanten of akkoord gaan met anticonceptie
  • Vrouwtjes die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn
  • BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Met een gewicht van meer dan of gelijk aan 50 kg
  • Normale laboratoriumuitslagen
  • Geen bekende ziekten of significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Reacties/infectie op de injectieplaats
  • Overgevoeligheid voor medicijnen of vergelijkbare medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Aandoeningen of ziekten die het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  • Alle significante ziekten
  • Bekende voorgeschiedenis of familiale voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Drugsverslaving of -misbruik
  • Ziekte binnen 28 dagen
  • Eerdere blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen
  • Bloeddonaties binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis warfarine
Een enkele dosis warfarine toegediend om farmacokinetische informatie te verkrijgen.
Geneesmiddel: Warfarine
25 mg tablet oraal toegediend
Experimenteel: Warfarine in combinatie met ISIS 681257
ISIS 681257 toegediend en farmacokinetische beoordelingen worden uitgevoerd. Vervolgens wordt ISIS 681257 toegediend met warfarine en wordt aanvullende farmacokinetische informatie verkregen.
Geneesmiddel: IS 681257
Xmg-dosis toegediend als een subcutane injectie
Geneesmiddel: Warfarine
25 mg tablet oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De plasmaconcentraties van warfarine en ISIS 681257 worden op elk afzonderlijk tijdstip gemeten.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende dagen 1-10 en 15-45
Om het effect van meerdere doses ISIS 681257 40 mg subcutane injecties op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis warfarine bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Elke dag gedurende dagen 1-10 en 15-45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van ISIS 681257 door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 45 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doses van ISIS 681257 40 mg subcutane injecties te evalueren bij gelijktijdige toediening met een enkele orale dosis warfarine bij gezonde volwassen proefpersonen.
45 dagen
De protrombinetijd wordt gemeten door op elk individueel tijdstip bloedmonsters te testen.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende dag 1-7 en 15-21
Om het effect van meerdere doses ISIS 681257 40 mg subcutane injecties op de farmacodynamiek (anticoagulerende activiteit) van een enkele orale dosis warfarine bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Elke dag gedurende dag 1-7 en 15-21
De internationale genormaliseerde ratio zal op elk individueel tijdstip worden gemeten door de protrombinetijd te vergelijken met de normale gemiddelde protrombinetijd.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende dag 1-7 en 15-21
Om het effect van meerdere doses ISIS 681257 40 mg subcutane injecties op de farmacodynamiek (anticoagulerende activiteit) van een enkele orale dosis warfarine bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Elke dag gedurende dag 1-7 en 15-21
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd wordt gemeten door bloedmonsters op elk individueel tijdstip te testen.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende dag 1-7 en 15-21
Om het effect van meerdere doses ISIS 681257 40 mg subcutane injecties op de farmacodynamiek (anticoagulerende activiteit) van een enkele orale dosis warfarine bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Elke dag gedurende dag 1-7 en 15-21
De plasmaconcentraties van warfarine en ISIS 681257 worden op elk afzonderlijk tijdstip gemeten.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende dagen 1-10 en 15-45
Evalueren van het effect van een enkele dosis warfarine op de farmacokinetiek van een enkele subcutane injectie van 40 mg ISIS 681257 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Elke dag gedurende dagen 1-10 en 15-45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 681257-CS10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op IS 681257

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren