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Étude sur les interactions médicamenteuses pour évaluer l'effet d'ISIS 681257 sur la warfarine

3 avril 2018 mis à jour par: Akcea Therapeutics

Phase 1, étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de doses multiples d'ISIS 681257 40 mg par injections sous-cutanées sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse monocentrique, ouverte, à séquence unique, à deux traitements et à deux périodes visant à évaluer l'effet de doses multiples d'ISIS 681257 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Motivé et disponible pour la durée de l'étude et disposé à adhérer au protocole
  • Hommes incapables de procréer ou d'accepter la contraception tout au long de l'étude
  • Femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles
  • IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Pesant supérieur ou égal à 50 kg
  • Résultats de laboratoire normaux
  • Aucune maladie connue ou découverte significative à l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Réactions/infection au site d'injection
  • Hypersensibilité à tout médicament ou médicament similaire à ceux utilisés dans l'étude
  • Conditions ou maladie pouvant interférer avec le médicament à l'étude
  • Toutes les maladies importantes
  • Antécédents connus ou antécédents familiaux de troubles hémorragiques
  • Toxicomanie ou toxicomanie
  • Maladie dans les 28 jours
  • Exposition antérieure à un autre médicament expérimental dans les 28 jours
  • Dons de sang dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique de warfarine
Dose unique de warfarine administrée pour obtenir des informations pharmacocinétiques.
Médicament: Warfarine
Comprimé de 25 mg administré par voie orale
Expérimental: Warfarine en association avec ISIS 681257
ISIS 681257 administré et des évaluations pharmacocinétiques sont prises. Ensuite, ISIS 681257 est administré avec de la warfarine et des informations pharmacocinétiques supplémentaires sont obtenues.
Médicament: ISIS 681257
Dose Xmg administrée en injection sous-cutanée
Médicament: Warfarine
Comprimé de 25 mg administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations plasmatiques de warfarine et d'ISIS 681257 seront mesurées à chaque instant.
Délai: Chaque jour pendant les jours 1 à 10 et 15 à 45
Évaluer l'effet de doses multiples d'injections sous-cutanées ISIS 681257 40 mg sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de warfarine chez des sujets adultes sains.
Chaque jour pendant les jours 1 à 10 et 15 à 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité d'ISIS 681257 par l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 45 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'injections sous-cutanées ISIS 681257 40 mg lorsqu'elles sont co-administrées avec une dose orale unique de warfarine chez des sujets adultes sains.
45 jours
Le temps de prothrombine sera mesuré en testant des échantillons de sang à chaque instant.
Délai: Chaque jour pendant les jours 1 à 7 et 15 à 21
Évaluer l'effet de doses multiples d'injections sous-cutanées ISIS 681257 40 mg sur la pharmacodynamique (activité anticoagulante) d'une dose orale unique de warfarine chez des sujets adultes sains.
Chaque jour pendant les jours 1 à 7 et 15 à 21
Le rapport normalisé international sera mesuré à chaque instant individuel en comparant le temps de prothrombine au temps de prothrombine moyen normal.
Délai: Chaque jour pendant les jours 1 à 7 et 15 à 21
Évaluer l'effet de doses multiples d'injections sous-cutanées ISIS 681257 40 mg sur la pharmacodynamique (activité anticoagulante) d'une dose orale unique de warfarine chez des sujets adultes sains.
Chaque jour pendant les jours 1 à 7 et 15 à 21
Le temps de thromboplastine partielle activée sera mesuré en testant des échantillons de sang à chaque instant.
Délai: Chaque jour pendant les jours 1 à 7 et 15 à 21
Évaluer l'effet de doses multiples d'injections sous-cutanées ISIS 681257 40 mg sur la pharmacodynamique (activité anticoagulante) d'une dose orale unique de warfarine chez des sujets adultes sains.
Chaque jour pendant les jours 1 à 7 et 15 à 21
Les concentrations plasmatiques de warfarine et d'ISIS 681257 seront mesurées à chaque instant.
Délai: Chaque jour pendant les jours 1 à 10 et 15 à 45
Évaluer l'effet d'une dose unique de warfarine sur la pharmacocinétique d'une seule injection sous-cutanée de 40 mg d'ISIS 681257 chez des sujets adultes sains.
Chaque jour pendant les jours 1 à 10 et 15 à 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akcea Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 681257-CS10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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