Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce k vyhodnocení účinku ISIS 681257 na warfarin

3. dubna 2018 aktualizováno: Akcea Therapeutics

Fáze 1, studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku více dávek ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu u zdravých jedinců

Toto je jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, dvouléčebná, dvoudobá interakční studie lék-lék k vyhodnocení účinku více dávek ISIS 681257 na farmakokinetiku jediné dávky warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motivovaný a dostupný po celou dobu studia a ochotný dodržovat protokol
  • Muži, kteří během studie nejsou schopni plodit nebo souhlasí s antikoncepcí
  • Ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • S hmotností větší nebo rovnou 50 kg
  • Normální laboratorní výsledky
  • Žádné známé nemoci nebo významné nálezy na fyzickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Reakce/infekce v místě vpichu
  • Přecitlivělost na jakékoli léky nebo podobné léky, jaké byly použity ve studii
  • Stavy nebo onemocnění, které mohou interferovat se studovaným lékem
  • Jakákoli významná onemocnění
  • Známá anamnéza nebo rodinná anamnéza poruch krvácení
  • Drogová závislost nebo zneužívání
  • Nemoc do 28 dnů
  • Předchozí expozice jinému zkoušenému léku do 28 dnů
  • Darování krve do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka warfarinu
Jedna dávka warfarinu podaná k získání farmakokinetických informací.
Lék: Warfarin
25mg tableta podávaná perorálně
Experimentální: Warfarin v kombinaci s ISIS 681257
Podán ISIS 681257 a byla provedena farmakokinetická hodnocení. Poté se podá ISIS 681257 s warfarinem a získají se další farmakokinetické informace.
Lék: ISIS 681257
Xmg dávka podávaná jako subkutánní injekce
Lék: Warfarin
25mg tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace warfarinu a ISIS 681257 budou měřeny v každém jednotlivém časovém bodě.
Časové okno: Každý den po dobu 1-10 a 15-45
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky warfarinu u zdravých dospělých subjektů.
Každý den po dobu 1-10 a 15-45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ISIS 681257 podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: 45 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí při současném podání s jednou perorální dávkou warfarinu u zdravých dospělých subjektů.
45 dní
Protrombinový čas bude měřen testováním vzorků krve v každém jednotlivém časovém bodě.
Časové okno: Každý den ve dnech 1-7 a 15-21
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na farmakodynamiku (antikoagulační aktivitu) jedné perorální dávky warfarinu u zdravých dospělých subjektů.
Každý den ve dnech 1-7 a 15-21
Mezinárodní normalizovaný poměr bude měřen v každém jednotlivém časovém bodě porovnáním protrombinového času s normálním středním protrombinovým časem.
Časové okno: Každý den ve dnech 1-7 a 15-21
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na farmakodynamiku (antikoagulační aktivitu) jedné perorální dávky warfarinu u zdravých dospělých subjektů.
Každý den ve dnech 1-7 a 15-21
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas bude měřen testováním vzorků krve v každém jednotlivém časovém bodě.
Časové okno: Každý den ve dnech 1-7 a 15-21
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek ISIS 681257 40 mg subkutánních injekcí na farmakodynamiku (antikoagulační aktivitu) jedné perorální dávky warfarinu u zdravých dospělých subjektů.
Každý den ve dnech 1-7 a 15-21
Plazmatické koncentrace warfarinu a ISIS 681257 budou měřeny v každém jednotlivém časovém bodě.
Časové okno: Každý den po dobu 1-10 a 15-45
Vyhodnotit účinek jedné dávky warfarinu na farmakokinetiku jedné subkutánní 40 mg injekce ISIS 681257 u zdravých dospělých subjektů.
Každý den po dobu 1-10 a 15-45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akcea Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 681257-CS10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISIS 681257

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit