와파린에 대한 ISIS 681257의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2018년 4월 3일 업데이트: Akcea Therapeutics
건강한 피험자에서 와파린의 약동학 및 약력학에 대한 ISIS 681257 40mg 피하 주사의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 1상 약물-약물 상호작용 연구
이것은 단일 용량의 와파린의 약동학에 대한 ISIS 681257의 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2회 치료, 2기간 약물-약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3H5
- Clinical Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 동기 부여 및 사용 가능하며 프로토콜 준수 의지
- 연구 기간 동안 출산할 수 없거나 피임에 동의한 남성
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성
- BMI 18.5 ~ 30kg/m2
- 50kg 이상의 무게
- 일반 실험실 결과
- 알려진 질병이 없거나 신체 검사에서 중요한 소견이 없음
제외 기준:
- 가임기 여성
- 주사 부위의 반응/감염
- 모든 약물 또는 연구에 사용된 것과 유사한 약물에 대한 과민성
- 연구 약물을 방해할 수 있는 상태 또는 질환
- 중대한 질병
- 출혈 장애의 알려진 병력 또는 가족력
- 약물 의존 또는 남용
- 28일 이내 질병
- 28일 이내에 다른 연구 약물에 대한 이전 노출
- 28일 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량의 와파린
약동학 정보를 얻기 위해 투여되는 와파린의 단일 용량.
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경구 투여 25mg 정제
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실험적: ISIS 681257과 병용한 와파린
ISIS 681257을 투여하고 약동학적 평가를 수행한다.
그런 다음 ISIS 681257을 와파린과 함께 투여하고 추가 약동학 정보를 얻습니다.
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피하 주사로 투여되는 Xmg 용량
경구 투여 25mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와파린 및 ISIS 681257의 혈장 농도는 각 개별 시점에서 측정됩니다.
기간: 1-10일 및 15-45일 동안 매일
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건강한 성인 피험자에서 ISIS 681257 40 mg 피하 주사의 다중 용량이 와파린 단일 경구 용량의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.
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1-10일 및 15-45일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률에 따른 ISIS 681257의 안전성.
기간: 45일
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건강한 성인 피험자에게 ISIS 681257 40mg을 단일 경구 용량의 와파린과 함께 피하 주사하는 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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45일
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프로트롬빈 시간은 각 개별 시점에서 혈액 샘플을 테스트하여 측정됩니다.
기간: 1-7일 및 15-21일 동안 매일
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건강한 성인 피험자에서 단일 경구 용량의 와파린의 약력학(항응고제 활성)에 대한 ISIS 681257 40 mg 피하 주사의 다중 용량의 효과를 평가하기 위함.
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1-7일 및 15-21일 동안 매일
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프로트롬빈 시간을 정상 평균 프로트롬빈 시간과 비교하여 각 개별 시점에서 국제 표준화 비율을 측정합니다.
기간: 1-7일 및 15-21일 동안 매일
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건강한 성인 피험자에서 단일 경구 용량의 와파린의 약력학(항응고제 활성)에 대한 ISIS 681257 40 mg 피하 주사의 다중 용량의 효과를 평가하기 위함.
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1-7일 및 15-21일 동안 매일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 각 개별 시점에서 혈액 샘플을 테스트하여 측정됩니다.
기간: 1-7일 및 15-21일 동안 매일
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건강한 성인 피험자에서 단일 경구 용량의 와파린의 약력학(항응고제 활성)에 대한 ISIS 681257 40 mg 피하 주사의 다중 용량의 효과를 평가하기 위함.
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1-7일 및 15-21일 동안 매일
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와파린 및 ISIS 681257의 혈장 농도는 각 개별 시점에서 측정됩니다.
기간: 1-10일 및 15-45일 동안 매일
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건강한 성인 피험자에서 ISIS 681257의 단일 피하 40 mg 주사의 약동학에 대한 단일 용량의 와파린의 효과를 평가하기 위함.
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1-10일 및 15-45일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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