评估 ISIS 681257 对华法林影响的药物相互作用研究
2018年4月3日 更新者：Akcea Therapeutics
1 期药物-药物相互作用研究，以评估多剂量 ISIS 681257 40 mg 皮下注射对健康受试者华法林药代动力学和药效学的影响
这是一项单中心、开放标签、单序列、两次治疗、两期药物相互作用研究，旨在评估多剂量 ISIS 681257 对单剂量华法林药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Mount Royal、Quebec、加拿大、H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在学习期间有动力并愿意遵守协议
- 在整个研究过程中无法生育或同意避孕的男性
- 绝经后或手术绝育的女性
- BMI 在 18.5 和 30 kg/m2 之间
- 体重大于等于50kg
- 正常化验结果
- 没有已知疾病或体格检查有重大发现
排除标准：
- 有生育能力的女性
- 注射部位的反应/感染
- 对研究中使用的任何药物或类似药物过敏
- 可能干扰研究药物的状况或疾病
- 任何重大疾病
- 已知的出血性疾病病史或家族史
- 药物依赖或滥用
- 28天内生病
- 28 天内曾接触过其他研究药物
- 28天内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量华法林
给予单剂量华法林以获得药代动力学信息。
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口服 25mg 片剂
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实验性的：华法林与 ISIS 681257 联合使用
施用 ISIS 681257 并进行药代动力学评估。
然后将 ISIS 681257 与华法林一起给药，并获得额外的药代动力学信息。
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Xmg剂量作为皮下注射给药
口服 25mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将在每个单独的时间点测量华法林和 ISIS 681257 的血浆浓度。
大体时间：第 1-10 天和第 15-45 天的每一天
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评估多次剂量 ISIS 681257 40 mg 皮下注射对健康成人受试者单次口服华法林药代动力学的影响。
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第 1-10 天和第 15-45 天的每一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISIS 681257 的安全性取决于治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间：45天
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在健康成人受试者中评估多次剂量 ISIS 681257 40 mg 皮下注射与单次口服华法林的安全性和耐受性。
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45天
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将通过在每个单独的时间点测试血液样本来测量凝血酶原时间。
大体时间：第 1-7 天和第 15-21 天的每一天
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评估多次剂量 ISIS 681257 40 mg 皮下注射对健康成人受试者单次口服华法林药效学（抗凝血活性）的影响。
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第 1-7 天和第 15-21 天的每一天
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通过将凝血酶原时间与正常平均凝血酶原时间进行比较，在每个单独的时间点测量国际标准化比率。
大体时间：第 1-7 天和第 15-21 天的每一天
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评估多次剂量 ISIS 681257 40 mg 皮下注射对健康成人受试者单次口服华法林药效学（抗凝血活性）的影响。
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第 1-7 天和第 15-21 天的每一天
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活化的部分凝血活酶时间将通过在每个单独的时间点测试血液样本来测量。
大体时间：第 1-7 天和第 15-21 天的每一天
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评估多次剂量 ISIS 681257 40 mg 皮下注射对健康成人受试者单次口服华法林药效学（抗凝血活性）的影响。
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第 1-7 天和第 15-21 天的每一天
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将在每个单独的时间点测量华法林和 ISIS 681257 的血浆浓度。
大体时间：第 1-10 天和第 15-45 天的每一天
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评估单剂量华法林对健康成人受试者单次皮下注射 40 mg ISIS 681257 的药代动力学的影响。
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第 1-10 天和第 15-45 天的每一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月25日
研究完成 (实际的)
2018年2月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊斯兰国 681257的临床试验
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Smith, Timothy R., M.D.Ionis Pharmaceuticals, Inc.; Clinvest Research, LLC完全的
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Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的