Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom medikamenter for å evaluere effekten av ISIS 681257 på warfarin

3. april 2018 oppdatert av: Akcea Therapeutics

Fase 1, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin hos friske personer

Dette er en enkelt senter, åpen etikett, enkeltsekvens, to-behandlings, to-perioders legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 på farmakokinetikken til en enkelt dose warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motivert og tilgjengelig for varigheten av studiet og villig til å følge protokollen
  • Menn som ikke er i stand til å formere seg eller godtar prevensjon gjennom hele studiet
  • Kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Vekt større enn eller lik 50 kg
  • Normale laboratorieresultater
  • Ingen kjente sykdommer eller signifikante funn ved fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Reaksjoner/infeksjon på injeksjonsstedet
  • Overfølsomhet overfor legemidler eller lignende legemidler som de som ble brukt i studien
  • Tilstander eller sykdom som kan forstyrre studiemedisinen
  • Eventuelle betydelige sykdommer
  • Kjent historie eller familiær historie med blødningsforstyrrelser
  • Narkotikaavhengighet eller misbruk
  • Sykdom innen 28 dager
  • Tidligere eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager
  • Bloddonasjoner innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel dose warfarin
Enkeltdose warfarin administrert for å få farmakokinetisk informasjon.
Legemiddel: Warfarin
25 mg tablett administrert oralt
Eksperimentell: Warfarin i kombinasjon med ISIS 681257
ISIS 681257 administrert og farmakokinetiske vurderinger er tatt. Deretter administreres ISIS 681257 med warfarin og ytterligere farmakokinetisk informasjon innhentes.
Legemiddel: ISIS 681257
Xmg dose administrert som en subkutan injeksjon
Legemiddel: Warfarin
25 mg tablett administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonene av warfarin og ISIS 681257 vil bli målt på hvert enkelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-10 og 15-45
For å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakokinetikken til en enkelt oral dose warfarin hos friske voksne personer.
Hver dag i dag 1-10 og 15-45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til ISIS 681257 ved forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger.
Tidsramme: 45 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner ved samtidig administrering med en enkelt oral dose warfarin til friske voksne personer.
45 dager
Protrombintid vil bli målt ved å teste blodprøver på hvert enkelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-7 og 15-21
For å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakodynamikken (antikoagulerende aktivitet) til en enkelt oral dose warfarin hos friske voksne personer.
Hver dag i dag 1-7 og 15-21
Internasjonalt normalisert forhold vil bli målt på hvert enkelt tidspunkt ved å sammenligne protrombintid med normal gjennomsnittlig protrombintid.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-7 og 15-21
For å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakodynamikken (antikoagulerende aktivitet) til en enkelt oral dose warfarin hos friske voksne personer.
Hver dag i dag 1-7 og 15-21
Aktivert partiell tromboplastintid vil bli målt ved å teste blodprøver på hvert enkelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-7 og 15-21
For å evaluere effekten av flere doser av ISIS 681257 40 mg subkutane injeksjoner på farmakodynamikken (antikoagulerende aktivitet) til en enkelt oral dose warfarin hos friske voksne personer.
Hver dag i dag 1-7 og 15-21
Plasmakonsentrasjonene av warfarin og ISIS 681257 vil bli målt på hvert enkelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-10 og 15-45
For å evaluere effekten av en enkeltdose warfarin på farmakokinetikken til en enkelt subkutan 40 mg injeksjon av ISIS 681257 hos friske voksne personer.
Hver dag i dag 1-10 og 15-45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 681257-CS10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ISIS 681257

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere