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Estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do ISIS 681257 na varfarina

3 de abril de 2018 atualizado por: Akcea Therapeutics

Fase 1, Estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito de múltiplas doses de ISIS 681257 40 mg injeções subcutâneas na farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de interação medicamentosa de centro único, aberto, sequência única, dois tratamentos e dois períodos para avaliar o efeito de doses múltiplas de ISIS 681257 na farmacocinética de uma dose única de varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3H5
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Motivado e disponível para a duração do estudo e disposto a aderir ao protocolo
  • Homens incapazes de procriar ou que concordam com a contracepção durante o estudo
  • Mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • IMC entre 18,5 e 30 kg/m2
  • Peso maior ou igual a 50kg
  • Resultados laboratoriais normais
  • Sem doenças conhecidas ou achados significativos no exame físico

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Reações/infecção no local da injeção
  • Hipersensibilidade a quaisquer drogas ou drogas similares às usadas no estudo
  • Condições ou doenças que podem interferir com o medicamento do estudo
  • Quaisquer doenças significativas
  • História conhecida ou história familiar de distúrbios hemorrágicos
  • Dependência ou abuso de drogas
  • Doença em 28 dias
  • Exposição anterior a outro medicamento experimental em 28 dias
  • Doações de sangue em até 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única de varfarina
Dose única de varfarina administrada para obter informações farmacocinéticas.
Medicamento: Varfarina
Comprimido de 25 mg administrado por via oral
Experimental: Varfarina em combinação com ISIS 681257
ISIS 681257 administrado e as avaliações farmacocinéticas são feitas. Em seguida, ISIS 681257 é administrado com varfarina e informações farmacocinéticas adicionais são obtidas.
Medicamento: ISIS 681257
Dose de Xmg administrada como uma injeção subcutânea
Medicamento: Varfarina
Comprimido de 25 mg administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações plasmáticas de varfarina e ISIS 681257 serão medidas em cada ponto de tempo individual.
Prazo: Cada dia para os dias 1-10 e 15-45
Avaliar o efeito de doses múltiplas de injeções subcutâneas de 40 mg de ISIS 681257 na farmacocinética de uma dose oral única de varfarina em indivíduos adultos saudáveis.
Cada dia para os dias 1-10 e 15-45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do ISIS 681257 pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 45 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de ISIS 681257 40 mg injeções subcutâneas quando coadministradas com uma dose oral única de varfarina em indivíduos adultos saudáveis.
45 dias
O tempo de protrombina será medido testando amostras de sangue em cada ponto de tempo individual.
Prazo: Cada dia para os dias 1-7 e 15-21
Avaliar o efeito de doses múltiplas de injeções subcutâneas de 40 mg de ISIS 681257 na farmacodinâmica (atividade anticoagulante) de uma dose oral única de varfarina em indivíduos adultos saudáveis.
Cada dia para os dias 1-7 e 15-21
A relação normalizada internacional será medida em cada ponto de tempo individual, comparando o tempo de protrombina com o tempo de protrombina médio normal.
Prazo: Cada dia para os dias 1-7 e 15-21
Avaliar o efeito de doses múltiplas de injeções subcutâneas de 40 mg de ISIS 681257 na farmacodinâmica (atividade anticoagulante) de uma dose oral única de varfarina em indivíduos adultos saudáveis.
Cada dia para os dias 1-7 e 15-21
O tempo de tromboplastina parcial ativada será medido testando amostras de sangue em cada ponto de tempo individual.
Prazo: Cada dia para os dias 1-7 e 15-21
Avaliar o efeito de doses múltiplas de injeções subcutâneas de 40 mg de ISIS 681257 na farmacodinâmica (atividade anticoagulante) de uma dose oral única de varfarina em indivíduos adultos saudáveis.
Cada dia para os dias 1-7 e 15-21
As concentrações plasmáticas de varfarina e ISIS 681257 serão medidas em cada ponto de tempo individual.
Prazo: Cada dia para os dias 1-10 e 15-45
Avaliar o efeito de uma única dose de varfarina na farmacocinética de uma única injeção subcutânea de 40 mg de ISIS 681257 em indivíduos adultos saudáveis.
Cada dia para os dias 1-10 e 15-45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akcea Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 681257-CS10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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