ワルファリンに対する ISIS 681257 の効果を評価するための薬物間相互作用研究
2018年4月3日 更新者：Akcea Therapeutics
第 1 相、健康な被験者におけるワルファリンの薬物動態および薬力学に対する ISIS 681257 40 mg 皮下注射の複数回投与の効果を評価するための薬物間相互作用研究
これは、ワルファリンの単回投与の薬物動態に対する ISIS 681257 の複数回投与の効果を評価するための、単一センター、非盲検、単一シーケンス、2 治療、2 期間の薬物間相互作用研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3H5
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -意欲があり、研究期間中利用可能であり、プロトコルを順守する意思がある
- 研究を通して生殖不能または避妊に同意できない男性
- 閉経後または外科的に無菌の女性
- BMIが18.5～30kg/m2
- 体重が50kg以上
- 通常の検査結果
- 身体検査で既知の疾患や重大な所見がない
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 注射部位の反応・感染
- -薬物または研究で使用されたものと同様の薬物に対する過敏症
- 治験薬を妨害する可能性のある状態または疾患
- 重大な疾患
- -出血性疾患の既知の病歴または家族歴
- 薬物依存または乱用
- 28日以内の病気
- -28日以内の他の治験薬への以前の曝露
- 28日以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワルファリンの単回投与
薬物動態情報を得るために投与されるワルファリンの単回投与。
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25mg錠経口投与
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実験的：ワルファリンと ISIS 681257 の併用
ISIS 681257の投与および薬物動態評価が行われます。
次に、ISIS 681257 にワルファリンを投与し、追加の薬物動態情報を取得します。
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皮下注射として投与されるXmg用量
25mg錠経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワルファリンとISIS 681257の血漿濃度は、個々の時点で測定されます。
時間枠：1 ～ 10 日目と 15 ～ 45 日目の毎日
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健康な成人被験者におけるワルファリンの単回経口投与の薬物動態に対する ISIS 681257 40 mg 皮下注射の複数回投与の効果を評価すること。
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1 ～ 10 日目と 15 ～ 45 日目の毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率による ISIS 681257 の安全性。
時間枠：45日
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健康な成人被験者にワルファリンの単回経口投与と同時投与した場合の ISIS 681257 40 mg 皮下注射の複数回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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45日
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プロトロンビン時間は、個々の時点で血液サンプルをテストすることによって測定されます。
時間枠：1～7日目と15～21日目は毎日
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健康な成人被験者におけるワルファリンの単回経口投与の薬力学（抗凝固活性）に対する ISIS 681257 40 mg 皮下注射の複数回投与の効果を評価すること。
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1～7日目と15～21日目は毎日
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プロトロンビン時間を通常の平均プロトロンビン時間と比較することにより、国際正規化比を個々の時点で測定する。
時間枠：1～7日目と15～21日目は毎日
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健康な成人被験者におけるワルファリンの単回経口投与の薬力学（抗凝固活性）に対する ISIS 681257 40 mg 皮下注射の複数回投与の効果を評価すること。
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1～7日目と15～21日目は毎日
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活性化部分トロンボプラスチン時間は、個々の時点で血液サンプルをテストすることによって測定されます。
時間枠：1～7日目と15～21日目は毎日
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健康な成人被験者におけるワルファリンの単回経口投与の薬力学（抗凝固活性）に対する ISIS 681257 40 mg 皮下注射の複数回投与の効果を評価すること。
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1～7日目と15～21日目は毎日
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ワルファリンとISIS 681257の血漿濃度は、個々の時点で測定されます。
時間枠：1 ～ 10 日目と 15 ～ 45 日目の毎日
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健康な成人被験者における ISIS 681257 の単回皮下 40 mg 注射の薬物動態に対するワルファリン単回投与の効果を評価すること。
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1 ～ 10 日目と 15 ～ 45 日目の毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2018年2月25日
研究の完了 (実際)
2018年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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