Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ISIS 681257 na warfarynę

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics

Faza 1, badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek ISIS 681257 40 mg podskórnych wstrzyknięć na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, dwuetapowe, dwuokresowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek ISIS 681257 na farmakokinetykę pojedynczej dawki warfaryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmotywowany i dostępny przez cały czas trwania studiów i chętny do przestrzegania protokołu
  • Mężczyźni, którzy nie są w stanie prokreować lub zgadzają się na antykoncepcję w trakcie badania
  • Kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie
  • BMI między 18,5 a 30 kg/m2
  • Ważenie większe lub równe 50 kg
  • Wyniki laboratoryjne w normie
  • Brak znanych chorób lub istotnych zmian w badaniu przedmiotowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Reakcje/zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki lub leki podobne do stosowanych w badaniu
  • Stany lub choroby, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  • Wszelkie istotne choroby
  • Znana historia lub rodzinna historia skaz krwotocznych
  • Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków
  • Choroba w ciągu 28 dni
  • Wcześniejsza ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni
  • Oddawanie krwi w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka warfaryny
Pojedyncza dawka warfaryny podana w celu uzyskania informacji farmakokinetycznych.
Lek: Warfaryna
Tabletka 25mg podawana doustnie
Eksperymentalny: Warfaryna w połączeniu z ISIS 681257
Podawany jest ISIS 681257 i przeprowadzane są oceny farmakokinetyczne. Następnie podaje się ISIS 681257 z warfaryną i uzyskuje się dodatkowe informacje farmakokinetyczne.
Lek: ISIS 681257
Dawka Xmg podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Warfaryna
Tabletka 25mg podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia warfaryny i ISIS 681257 w osoczu będą mierzone w każdym indywidualnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Codziennie przez dni 1-10 i 15-45
Ocena wpływu wielokrotnych dawek podskórnych wstrzyknięć ISIS 681257 40 mg na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej warfaryny u zdrowych osób dorosłych.
Codziennie przez dni 1-10 i 15-45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ISIS 681257 dzięki częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych wstrzyknięć ISIS 681257 40 mg, podawanych jednocześnie z pojedynczą doustną dawką warfaryny u zdrowych osób dorosłych.
45 dni
Czas protrombinowy będzie mierzony poprzez badanie próbek krwi w każdym indywidualnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Codziennie przez dni 1-7 i 15-21
Ocena wpływu wielokrotnych dawek podskórnych wstrzyknięć ISIS 681257 40 mg na farmakodynamikę (aktywność przeciwzakrzepową) pojedynczej dawki doustnej warfaryny u zdrowych osób dorosłych.
Codziennie przez dni 1-7 i 15-21
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany będzie mierzony w każdym indywidualnym punkcie czasowym przez porównanie czasu protrombinowego z normalnym średnim czasem protrombinowym.
Ramy czasowe: Codziennie przez dni 1-7 i 15-21
Ocena wpływu wielokrotnych dawek podskórnych wstrzyknięć ISIS 681257 40 mg na farmakodynamikę (aktywność przeciwzakrzepową) pojedynczej dawki doustnej warfaryny u zdrowych osób dorosłych.
Codziennie przez dni 1-7 i 15-21
Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji będzie mierzony poprzez badanie próbek krwi w każdym indywidualnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Codziennie przez dni 1-7 i 15-21
Ocena wpływu wielokrotnych dawek podskórnych wstrzyknięć ISIS 681257 40 mg na farmakodynamikę (aktywność przeciwzakrzepową) pojedynczej dawki doustnej warfaryny u zdrowych osób dorosłych.
Codziennie przez dni 1-7 i 15-21
Stężenia warfaryny i ISIS 681257 w osoczu będą mierzone w każdym indywidualnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Codziennie przez dni 1-10 i 15-45
Ocena wpływu pojedynczej dawki warfaryny na farmakokinetykę pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia 40 mg ISIS 681257 u zdrowych osób dorosłych.
Codziennie przez dni 1-10 i 15-45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 681257-CS10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISIS 681257

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj