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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von ISIS 681257 auf Warfarin

3. April 2018 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Phase 1, Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung mehrerer subkutaner Injektionen von ISIS 681257 40 mg auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin bei gesunden Probanden

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Einzelsequenz-, Zweibehandlungs-, Zweiperioden-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von ISIS 681257 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Warfarin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motiviert und verfügbar für die Dauer des Studiums und bereit, sich an das Protokoll zu halten
  • Männer, die während der gesamten Studie nicht in der Lage sind, sich fortzupflanzen oder der Empfängnisverhütung zuzustimmen
  • Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind
  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Mit einem Gewicht von mindestens 50 kg
  • Normale Laborergebnisse
  • Keine bekannten Krankheiten oder signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Reaktionen/Infektion an der Injektionsstelle
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder ähnliche Medikamente wie die in der Studie verwendeten
  • Bedingungen oder Krankheiten, die das Studienmedikament beeinträchtigen können
  • Alle wichtigen Krankheiten
  • Bekannte oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Drogenabhängigkeit oder Missbrauch
  • Krankheit innerhalb von 28 Tagen
  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen
  • Blutspenden innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Warfarin
Einmalige Gabe von Warfarin, um pharmakokinetische Informationen zu erhalten.
Arzneimittel: Warfarin
25 mg Tablette oral verabreicht
Experimental: Warfarin in Kombination mit ISIS 681257
ISIS 681257 verabreicht und pharmakokinetische Bewertungen durchgeführt. Dann wird ISIS 681257 mit Warfarin verabreicht und zusätzliche pharmakokinetische Informationen erhalten.
Arzneimittel: ISIS 681257
Xmg-Dosis, die als subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: Warfarin
25 mg Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen von Warfarin und ISIS 681257 werden zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemessen.
Zeitfenster: Jeden Tag für die Tage 1-10 und 15-45
Es sollte die Wirkung mehrerer subkutaner Injektionen von ISIS 681257 40 mg auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Warfarin bei gesunden erwachsenen Probanden bewertet werden.
Jeden Tag für die Tage 1-10 und 15-45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von ISIS 681257 durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von ISIS 681257 40 mg subkutanen Injektionen bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer oralen Einzeldosis Warfarin bei gesunden erwachsenen Probanden.
45 Tage
Die Prothrombinzeit wird durch Testen von Blutproben zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemessen.
Zeitfenster: Jeden Tag für die Tage 1-7 und 15-21
Bewertung der Wirkung mehrerer subkutaner Injektionen von ISIS 681257 40 mg auf die Pharmakodynamik (antikoagulatorische Aktivität) einer oralen Einzeldosis Warfarin bei gesunden erwachsenen Probanden.
Jeden Tag für die Tage 1-7 und 15-21
Das international normalisierte Verhältnis wird zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemessen, indem die Prothrombinzeit mit der normalen mittleren Prothrombinzeit verglichen wird.
Zeitfenster: Jeden Tag für die Tage 1-7 und 15-21
Bewertung der Wirkung mehrerer subkutaner Injektionen von ISIS 681257 40 mg auf die Pharmakodynamik (antikoagulatorische Aktivität) einer oralen Einzeldosis Warfarin bei gesunden erwachsenen Probanden.
Jeden Tag für die Tage 1-7 und 15-21
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit wird durch Testen von Blutproben zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemessen.
Zeitfenster: Jeden Tag für die Tage 1-7 und 15-21
Bewertung der Wirkung mehrerer subkutaner Injektionen von ISIS 681257 40 mg auf die Pharmakodynamik (antikoagulatorische Aktivität) einer oralen Einzeldosis Warfarin bei gesunden erwachsenen Probanden.
Jeden Tag für die Tage 1-7 und 15-21
Die Plasmakonzentrationen von Warfarin und ISIS 681257 werden zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemessen.
Zeitfenster: Jeden Tag für die Tage 1-10 und 15-45
Es sollte die Wirkung einer Einzeldosis Warfarin auf die Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen 40-mg-Injektion von ISIS 681257 bei gesunden erwachsenen Probanden bewertet werden.
Jeden Tag für die Tage 1-10 und 15-45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 681257-CS10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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