Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​ISIS 681257 på warfarin

3. april 2018 opdateret af: Akcea Therapeutics

Fase 1, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​warfarin hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt center, åbent mærke, enkeltsekvens, to-behandlings-, to-perioders lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​flere doser af ISIS 681257 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motiveret og tilgængelig under studiets varighed og villig til at overholde protokollen
  • Mænd, der ikke er i stand til at formere sig eller accepterer prævention under hele studiet
  • Kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Vejer mere end eller lig med 50 kg
  • Normale laboratorieresultater
  • Ingen kendte sygdomme eller væsentlige fund ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Reaktioner/infektion på injektionsstedet
  • Overfølsomhed over for lægemidler eller lignende lægemidler til dem, der blev brugt i undersøgelsen
  • Tilstande eller sygdom, der kan interferere med undersøgelseslægemidlet
  • Eventuelle væsentlige sygdomme
  • Kendt historie eller familiær historie med blødningsforstyrrelser
  • Narkotikaafhængighed eller misbrug
  • Sygdom indenfor 28 dage
  • Tidligere eksponering for andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage
  • Bloddonationer inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis warfarin
Enkelt dosis warfarin administreret for at opnå farmakokinetisk information.
Medicin: Warfarin
25 mg tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Warfarin i kombination med ISIS 681257
ISIS 681257 administreres, og farmakokinetiske vurderinger tages. Derefter administreres ISIS 681257 med warfarin og yderligere farmakokinetisk information opnås.
Medicin: ISIS 681257
Xmg dosis indgivet som en subkutan injektion
Medicin: Warfarin
25 mg tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationerne af warfarin og ISIS 681257 vil blive målt på hvert individuelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-10 og 15-45
At evaluere effekten af ​​multiple doser af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis warfarin hos raske voksne forsøgspersoner.
Hver dag i dag 1-10 og 15-45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​ISIS 681257 ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 45 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner, når det administreres sammen med en enkelt oral dosis warfarin til raske voksne forsøgspersoner.
45 dage
Protrombintid vil blive målt ved at teste blodprøver på hvert individuelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-7 og 15-21
At evaluere effekten af ​​multiple doser af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på farmakodynamikken (antikoagulerende aktivitet) af en enkelt oral dosis warfarin hos raske voksne forsøgspersoner.
Hver dag i dag 1-7 og 15-21
Internationalt normaliseret forhold vil blive målt på hvert individuelt tidspunkt ved at sammenligne protrombintid med den normale gennemsnitlige protrombintid.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-7 og 15-21
At evaluere effekten af ​​multiple doser af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på farmakodynamikken (antikoagulerende aktivitet) af en enkelt oral dosis warfarin hos raske voksne forsøgspersoner.
Hver dag i dag 1-7 og 15-21
Aktiveret partiel tromboplastintid vil blive målt ved at teste blodprøver på hvert individuelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-7 og 15-21
At evaluere effekten af ​​multiple doser af ISIS 681257 40 mg subkutane injektioner på farmakodynamikken (antikoagulerende aktivitet) af en enkelt oral dosis warfarin hos raske voksne forsøgspersoner.
Hver dag i dag 1-7 og 15-21
Plasmakoncentrationerne af warfarin og ISIS 681257 vil blive målt på hvert individuelt tidspunkt.
Tidsramme: Hver dag i dag 1-10 og 15-45
At evaluere effekten af ​​en enkelt dosis warfarin på farmakokinetikken af ​​en enkelt subkutan 40 mg injektion af ISIS 681257 hos raske voksne forsøgspersoner.
Hver dag i dag 1-10 og 15-45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 681257-CS10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med ISIS 681257

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner