Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния ISIS 681257 на варфарин

3 апреля 2018 г. обновлено: Akcea Therapeutics

Фаза 1, исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния многократных доз ISIS 681257 40 мг подкожных инъекций на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина у здоровых субъектов

Это одноцентровое, открытое, однократное, двухлекарственное, двухпериодное исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния многократных доз ISIS 681257 на фармакокинетику однократной дозы варфарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3H5
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мотивированы и доступны на время обучения и готовы придерживаться протокола
  • Мужчины, которые не могут иметь детей или соглашаются на контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Женщины в постменопаузе или хирургически стерильные
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • Вес больше или равен 50 кг
  • Нормальные лабораторные результаты
  • Нет известных заболеваний или значительных результатов физического осмотра

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Реакции/инфекция в месте инъекции
  • Повышенная чувствительность к любым лекарственным средствам или аналогичным лекарственным средствам, используемым в исследовании.
  • Состояния или заболевания, которые могут повлиять на прием исследуемого препарата
  • Любые серьезные заболевания
  • Известный анамнез или семейный анамнез нарушений свертываемости крови
  • Зависимость от наркотиков или злоупотребление
  • Болезнь в течение 28 дней
  • Предыдущее воздействие другого исследуемого препарата в течение 28 дней
  • Сдача крови в течение 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза варфарина
Однократная доза варфарина вводится для получения фармакокинетической информации.
Лекарство: Варфарин
Таблетка 25 мг принимается перорально.
Экспериментальный: Варфарин в сочетании с ISIS 681257
Вводят ISIS 681257 и проводят фармакокинетические оценки. Затем ISIS 681257 вводят с варфарином и получают дополнительную информацию о фармакокинетике.
Лекарство: ИСИС 681257
Доза Xmg вводится в виде подкожной инъекции
Лекарство: Варфарин
Таблетка 25 мг принимается перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации варфарина и ISIS 681257 в плазме будут измеряться в каждый отдельный момент времени.
Временное ограничение: Ежедневно в дни 1-10 и 15-45
Оценить влияние многократных подкожных инъекций ISIS 681257 40 мг на фармакокинетику однократной пероральной дозы варфарина у здоровых взрослых субъектов.
Ежедневно в дни 1-10 и 15-45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ISIS 681257 по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 45 дней
Оценить безопасность и переносимость многократных подкожных инъекций ISIS 681257 40 мг при совместном введении с однократной пероральной дозой варфарина у здоровых взрослых субъектов.
45 дней
Протромбиновое время будет измеряться путем тестирования образцов крови в каждый отдельный момент времени.
Временное ограничение: Ежедневно в дни 1-7 и 15-21
Оценить влияние многократных подкожных инъекций ISIS 681257 40 мг на фармакодинамику (антикоагулянтную активность) однократной пероральной дозы варфарина у здоровых взрослых субъектов.
Ежедневно в дни 1-7 и 15-21
Международное нормализованное отношение будет измеряться в каждый отдельный момент времени путем сравнения протромбинового времени с нормальным средним протромбиновым временем.
Временное ограничение: Ежедневно в дни 1-7 и 15-21
Оценить влияние многократных подкожных инъекций ISIS 681257 40 мг на фармакодинамику (антикоагулянтную активность) однократной пероральной дозы варфарина у здоровых взрослых субъектов.
Ежедневно в дни 1-7 и 15-21
Активированное частичное тромбопластиновое время будет измеряться путем тестирования образцов крови в каждый отдельный момент времени.
Временное ограничение: Ежедневно в дни 1-7 и 15-21
Оценить влияние многократных подкожных инъекций ISIS 681257 40 мг на фармакодинамику (антикоагулянтную активность) однократной пероральной дозы варфарина у здоровых взрослых субъектов.
Ежедневно в дни 1-7 и 15-21
Концентрации варфарина и ISIS 681257 в плазме будут измеряться в каждый отдельный момент времени.
Временное ограничение: Ежедневно в дни 1-10 и 15-45
Оценить влияние однократной дозы варфарина на фармакокинетику однократной подкожной инъекции 40 мг ISIS 681257 у здоровых взрослых субъектов.
Ежедневно в дни 1-10 и 15-45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akcea Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 681257-CS10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСИС 681257

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться