Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus ISIS 681257:n vaikutuksen arvioimiseksi varfariiniin

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Akcea Therapeutics

Vaihe 1, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on yhden keskuksen, avoimen leiman, yhden sekvenssin, kahden hoidon, kahden jakson lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden ISIS 681257 -annosten vaikutusta yhden varfariiniannoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Motivoitunut ja käytettävissä opintojen ajan ja valmis noudattamaan protokollaa
  • Miehet, jotka eivät pysty lisääntymään tai suostuvat ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
  • Normaalit laboratoriotulokset
  • Ei tunnettuja sairauksia tai merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Reaktiot/infektio pistoskohdassa
  • Yliherkkyys joillekin lääkkeille tai tutkimuksessa käytetyille vastaaville lääkkeille
  • Tilat tai sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen käyttöä
  • Kaikki merkittävät sairaudet
  • Tunnettu tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä
  • Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Sairaus 28 päivän sisällä
  • Aikaisempi altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä
  • Verenluovutukset 28 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varfariinin kerta-annos
Varfariinin kerta-annos farmakokineettisten tietojen saamiseksi.
Lääke: Varfariini
25 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Varfariini yhdessä ISIS 681257:n kanssa
ISIS 681257 annetaan ja farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan. Sitten ISIS 681257:ää annetaan varfariinin kanssa ja saadaan lisää farmakokineettisiä tietoja.
Lääke: ISIS 681257
Xmg-annos annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Varfariini
25 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varfariinin ja ISIS 681257:n pitoisuudet plasmassa mitataan jokaisena yksittäisenä ajankohtana.
Aikaikkuna: Joka päivä päivinä 1-10 ja 15-45
Arvioida ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden useiden annosten vaikutusta varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.
Joka päivä päivinä 1-10 ja 15-45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISIS 681257:n turvallisuus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioida ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä yhden oraalisen varfariiniannoksen kanssa terveillä aikuisilla.
45 päivää
Protrombiiniaika mitataan testaamalla verinäytteitä jokaisessa yksittäisessä ajankohtana.
Aikaikkuna: Joka päivä päivinä 1-7 ja 15-21
Arvioida ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden useiden annosten vaikutus varfariinin kerta-annoksen farmakodynamiikkaan (antikoagulanttivaikutus) terveillä aikuisilla henkilöillä.
Joka päivä päivinä 1-7 ja 15-21
Kansainvälinen normalisoitu suhde mitataan kullakin yksittäisellä aikapisteellä vertaamalla protrombiiniaikaa normaaliin keskimääräiseen protrombiiniaikaan.
Aikaikkuna: Joka päivä päivinä 1-7 ja 15-21
Arvioida ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden useiden annosten vaikutus varfariinin kerta-annoksen farmakodynamiikkaan (antikoagulanttivaikutus) terveillä aikuisilla henkilöillä.
Joka päivä päivinä 1-7 ja 15-21
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika mitataan testaamalla verinäytteitä kullakin yksittäisellä aikapisteellä.
Aikaikkuna: Joka päivä päivinä 1-7 ja 15-21
Arvioida ISIS 681257 40 mg:n ihonalaisten injektioiden useiden annosten vaikutus varfariinin kerta-annoksen farmakodynamiikkaan (antikoagulanttivaikutus) terveillä aikuisilla henkilöillä.
Joka päivä päivinä 1-7 ja 15-21
Varfariinin ja ISIS 681257:n pitoisuudet plasmassa mitataan jokaisena yksittäisenä ajankohtana.
Aikaikkuna: Joka päivä päivinä 1-10 ja 15-45
Arvioida varfariinin kerta-annoksen vaikutusta yhden ihonalaisen 40 mg:n ISIS 681257 -injektion farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.
Joka päivä päivinä 1-10 ja 15-45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akcea Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 681257-CS10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset ISIS 681257

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa