- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03428685
Progeszteron a koraszülés megelőzésére
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az orális progeszteron korai alkalmazásáról minden nőnél a koraszülés megelőzésére egyedülálló terhesség esetén (SINPRO-tanulmány)
A koraszülés (PTB) komoly kihívást jelent a perinatális egészség szempontjából. Ez a 37 befejezett terhességi hét előtti szülés. A perinatális halálozások 75%-áért és a tartós idegrendszeri fogyatékosságok több mint 50%-áért felelős, és ez a második leggyakoribb halálok az 5 év alatti gyermekek körében. A koraszülött újszülötteknél fennáll a légzési distressz szindróma, a krónikus tüdőbetegség, a koraszülöttek retinopátiája, a necrotizáló enterocolitis, az intravénás vérzés és a szepszis kockázata rövid távon, valamint a cerebrális bénulás, a motoros és érzékszervi károsodás, a tanulási nehézségek és a krónikus betegségek fokozott kockázata. betegség hosszú távon. Becslések szerint a PTB társadalmi költsége csak az Egyesült Államokban évente 26 milliárd dollár.
Eddig a PTB megelőzése vagy csökkentése a szülészeti anamnézisben, a biokémiai markereken és a rövid méhnyakon szereplő kockázati tényezők azonosításán alapult. Az anamnézisben előforduló PTB és a tünetmentes méhnyak a második trimeszterben egyaránt erős előrejelzője a PTB-nek. A második trimeszterben tünetmentesen rövid méhnyak esetén a hüvelyi progeszteron hatékonyan csökkentheti a PTB-t. Az univerzális méhnyakhosszúság-szűrés, majd a hüvelyi progeszteron kezelés a legköltséghatékonyabb stratégiának bizonyult a PTB megelőzésében. Ezeket az eredményeket a metaanalízis megerősítette.
Mindazonáltal csak a nők kisebb része részesülhet a progeszteron kezelésben, ha azt a második trimeszterben kezdték meg. Még mindig nagy a PTB aránya, amely jelenleg nem megelőzhető, és a PTB megelőzésének jelenlegi megközelítése messze nem ideális.
Az egyik lehetséges hipotézis az, hogy a progeszteron-kezelés megkezdése túl késő lenne ahhoz, hogy hatása érvényesüljön. Ezért úgy döntünk, hogy a jelenlegi vizsgálatban orális progeszteront alkalmazunk. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a progeszteron korai alkalmazása jobban megelőzheti-e a PTB-t, mint a méhnyakhosszúság univerzális szűrése, majd a progeszteron kezelés a rövid méhnyakkal rendelkezőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína, 852
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Wang Cheung
- Telefonszám: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő életkora ≥ 18 év
- Megerősített intrauterin szingli terhesség
- Kismedencei ultrahanggal meghatározott terhességi kor 14 hétnél kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Csendes vetélés: átlagos terhességi zsák átmérője ≥ 25 mm magzati pólus nélkül, vagy embrió koronafar hossza ≥7 mm és nincs szívverés, vagy nincs intervallumnövekedés
- Méhen kívüli terhesség gyanúja
- Többszörös terhesség egy iker néma vetélésével
- Erős hüvelyi vérzés, amely műtéti beavatkozást igényel
- Súlyos hasi fájdalom, amely sebészeti beavatkozást igényel
- Láz jelenléte
- A progeszteronnal szembeni mellékhatások anamnézisében
- Az emlő vagy a nemi szervek rosszindulatú daganata a kórelőzményben
- Thromboemboliás betegség gyanúja az anamnézisben
- Veleszületett méh anomália
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Ismert apai vagy anyai kóros kariotípus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
|
A placebót 12-36+6 hétig írják fel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
|
Orális dysdrogesteone 10mg tds 12-36+6 hetes korig fognak felírni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koraszülés aránya
Időkeret: 37+0 terhességi hét előtt
|
37+0 terhességi hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 17-308
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .