Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron a koraszülés megelőzésére

2019. április 8. frissítette: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az orális progeszteron korai alkalmazásáról minden nőnél a koraszülés megelőzésére egyedülálló terhesség esetén (SINPRO-tanulmány)

A koraszülés (PTB) komoly kihívást jelent a perinatális egészség szempontjából. Ez a 37 befejezett terhességi hét előtti szülés. A perinatális halálozások 75%-áért és a tartós idegrendszeri fogyatékosságok több mint 50%-áért felelős, és ez a második leggyakoribb halálok az 5 év alatti gyermekek körében. A koraszülött újszülötteknél fennáll a légzési distressz szindróma, a krónikus tüdőbetegség, a koraszülöttek retinopátiája, a necrotizáló enterocolitis, az intravénás vérzés és a szepszis kockázata rövid távon, valamint a cerebrális bénulás, a motoros és érzékszervi károsodás, a tanulási nehézségek és a krónikus betegségek fokozott kockázata. betegség hosszú távon. Becslések szerint a PTB társadalmi költsége csak az Egyesült Államokban évente 26 milliárd dollár.

Eddig a PTB megelőzése vagy csökkentése a szülészeti anamnézisben, a biokémiai markereken és a rövid méhnyakon szereplő kockázati tényezők azonosításán alapult. Az anamnézisben előforduló PTB és a tünetmentes méhnyak a második trimeszterben egyaránt erős előrejelzője a PTB-nek. A második trimeszterben tünetmentesen rövid méhnyak esetén a hüvelyi progeszteron hatékonyan csökkentheti a PTB-t. Az univerzális méhnyakhosszúság-szűrés, majd a hüvelyi progeszteron kezelés a legköltséghatékonyabb stratégiának bizonyult a PTB megelőzésében. Ezeket az eredményeket a metaanalízis megerősítette.

Mindazonáltal csak a nők kisebb része részesülhet a progeszteron kezelésben, ha azt a második trimeszterben kezdték meg. Még mindig nagy a PTB aránya, amely jelenleg nem megelőzhető, és a PTB megelőzésének jelenlegi megközelítése messze nem ideális.

Az egyik lehetséges hipotézis az, hogy a progeszteron-kezelés megkezdése túl késő lenne ahhoz, hogy hatása érvényesüljön. Ezért úgy döntünk, hogy a jelenlegi vizsgálatban orális progeszteront alkalmazunk. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a progeszteron korai alkalmazása jobban megelőzheti-e a PTB-t, mint a méhnyakhosszúság univerzális szűrése, majd a progeszteron kezelés a rövid méhnyakkal rendelkezőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1714

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína, 852
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő életkora ≥ 18 év
  • Megerősített intrauterin szingli terhesség
  • Kismedencei ultrahanggal meghatározott terhességi kor 14 hétnél kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • Csendes vetélés: átlagos terhességi zsák átmérője ≥ 25 mm magzati pólus nélkül, vagy embrió koronafar hossza ≥7 mm és nincs szívverés, vagy nincs intervallumnövekedés
  • Méhen kívüli terhesség gyanúja
  • Többszörös terhesség egy iker néma vetélésével
  • Erős hüvelyi vérzés, amely műtéti beavatkozást igényel
  • Súlyos hasi fájdalom, amely sebészeti beavatkozást igényel
  • Láz jelenléte
  • A progeszteronnal szembeni mellékhatások anamnézisében
  • Az emlő vagy a nemi szervek rosszindulatú daganata a kórelőzményben
  • Thromboemboliás betegség gyanúja az anamnézisben
  • Veleszületett méh anomália
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Ismert apai vagy anyai kóros kariotípus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A placebót 12-36+6 hétig írják fel.
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Orális dysdrogesteone 10mg tds 12-36+6 hetes korig fognak felírni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koraszülés aránya
Időkeret: 37+0 terhességi hét előtt
37+0 terhességi hét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel