- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03428685
Progesterona para prevenir o parto prematuro
Um estudo controlado randomizado duplo-cego de uso precoce de progesterona oral em todas as mulheres para prevenção de parto prematuro em gravidez única (estudo SINPRO)
A prematuridade (PTB) é um grande desafio para a saúde perinatal. É definido como parto antes de 37 semanas gestacionais completas. É responsável por 75% das mortes perinatais e mais de 50% das incapacidades neurológicas de longo prazo, sendo a segunda causa mais comum de morte em crianças menores de 5 anos. Recém-nascidos prematuros correm o risco de síndrome do desconforto respiratório, doença pulmonar crônica, retinopatia da prematuridade, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular e sepse a curto prazo, bem como paralisia cerebral, deficiência motora e sensorial, dificuldades de aprendizagem e risco aumentado de doenças crônicas. doença a longo prazo. Estima-se que o custo social da PTB seja de US$ 26 bilhões anualmente apenas nos EUA.
Até agora, a prevenção ou redução da TBP é baseada na identificação de fatores de risco na história obstétrica, marcadores bioquímicos e colo curto. História de PTB e colo do útero curto assintomático no segundo trimestre são fortes preditores de PTB. Em mulheres com colo do útero curto assintomático no segundo trimestre, a progesterona vaginal pode efetivamente reduzir o TBP. A triagem universal do comprimento cervical seguida de tratamento com progesterona vaginal tem se mostrado a estratégia mais econômica na prevenção da TBP. Esses achados foram confirmados em meta-análise.
No entanto, apenas uma minoria de mulheres pode se beneficiar do tratamento com progesterona se iniciado no segundo trimestre. Ainda existe uma grande proporção de TBP, que atualmente não é evitável, e a abordagem atual para prevenir a TBP está longe de ser ideal.
Uma hipótese possível é que o início do tratamento com progesterona seria tarde demais para que seu efeito ocorresse. Portanto, decidimos usar progesterona oral no presente estudo. O objetivo do estudo é determinar se o uso precoce de progesterona pode prevenir melhor a TBP quando comparado com a triagem universal do comprimento do colo do útero e seguido pelo tratamento com progesterona naqueles com colo curto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contato:
- Ka Wang Cheung
- Número de telefone: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com idade ≥ 18 anos
- Gravidez única intra-uterina confirmada
- Idade gestacional inferior a 14 semanas completas, conforme definido por ultrassonografia pélvica
Critério de exclusão:
- Aborto espontâneo silencioso: diâmetro médio do saco gestacional ≥25 mm sem pólo fetal, ou embrião com comprimento da coroa nádega ≥7 mm e sem batimentos cardíacos ou sem crescimento de intervalo
- Suspeita de gravidez ectópica
- Gravidez múltipla com aborto silencioso de um gêmeo
- Sangramento vaginal intenso que requer intervenção cirúrgica
- Dor abdominal intensa que requer intervenção cirúrgica
- Presença de febre
- História de reação adversa à progesterona
- História de malignidade da mama ou do trato genital
- História de suspeita de doença tromboembólica
- Anomalia uterina congênita
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Cariótipo anormal paterno ou materno conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
|
Os placebos serão prescritos de 12 a 36+6 semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
|
A disdrogesteona oral 10mg tds será prescrita de 12 a 36+6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de parto prematuro
Prazo: antes de 37+0 semanas gestacionais
|
antes de 37+0 semanas gestacionais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 17-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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