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Progesterona para prevenir o parto prematuro

8 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado duplo-cego de uso precoce de progesterona oral em todas as mulheres para prevenção de parto prematuro em gravidez única (estudo SINPRO)

A prematuridade (PTB) é um grande desafio para a saúde perinatal. É definido como parto antes de 37 semanas gestacionais completas. É responsável por 75% das mortes perinatais e mais de 50% das incapacidades neurológicas de longo prazo, sendo a segunda causa mais comum de morte em crianças menores de 5 anos. Recém-nascidos prematuros correm o risco de síndrome do desconforto respiratório, doença pulmonar crônica, retinopatia da prematuridade, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular e sepse a curto prazo, bem como paralisia cerebral, deficiência motora e sensorial, dificuldades de aprendizagem e risco aumentado de doenças crônicas. doença a longo prazo. Estima-se que o custo social da PTB seja de US$ 26 bilhões anualmente apenas nos EUA.

Até agora, a prevenção ou redução da TBP é baseada na identificação de fatores de risco na história obstétrica, marcadores bioquímicos e colo curto. História de PTB e colo do útero curto assintomático no segundo trimestre são fortes preditores de PTB. Em mulheres com colo do útero curto assintomático no segundo trimestre, a progesterona vaginal pode efetivamente reduzir o TBP. A triagem universal do comprimento cervical seguida de tratamento com progesterona vaginal tem se mostrado a estratégia mais econômica na prevenção da TBP. Esses achados foram confirmados em meta-análise.

No entanto, apenas uma minoria de mulheres pode se beneficiar do tratamento com progesterona se iniciado no segundo trimestre. Ainda existe uma grande proporção de TBP, que atualmente não é evitável, e a abordagem atual para prevenir a TBP está longe de ser ideal.

Uma hipótese possível é que o início do tratamento com progesterona seria tarde demais para que seu efeito ocorresse. Portanto, decidimos usar progesterona oral no presente estudo. O objetivo do estudo é determinar se o uso precoce de progesterona pode prevenir melhor a TBP quando comparado com a triagem universal do comprimento do colo do útero e seguido pelo tratamento com progesterona naqueles com colo curto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1714

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 852
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Gravidez única intra-uterina confirmada
  • Idade gestacional inferior a 14 semanas completas, conforme definido por ultrassonografia pélvica

Critério de exclusão:

  • Aborto espontâneo silencioso: diâmetro médio do saco gestacional ≥25 mm sem pólo fetal, ou embrião com comprimento da coroa nádega ≥7 mm e sem batimentos cardíacos ou sem crescimento de intervalo
  • Suspeita de gravidez ectópica
  • Gravidez múltipla com aborto silencioso de um gêmeo
  • Sangramento vaginal intenso que requer intervenção cirúrgica
  • Dor abdominal intensa que requer intervenção cirúrgica
  • Presença de febre
  • História de reação adversa à progesterona
  • História de malignidade da mama ou do trato genital
  • História de suspeita de doença tromboembólica
  • Anomalia uterina congênita
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Cariótipo anormal paterno ou materno conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os placebos serão prescritos de 12 a 36+6 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
A disdrogesteona oral 10mg tds será prescrita de 12 a 36+6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de parto prematuro
Prazo: antes de 37+0 semanas gestacionais
antes de 37+0 semanas gestacionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido Oral de Didrogesterona

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