- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428685
Progesterone per prevenire il parto pretermine
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'uso precoce del progesterone orale in tutte le donne per la prevenzione del parto pretermine nella gravidanza singola (studio SINPRO)
La nascita pretermine (PTB) è una sfida importante per la salute perinatale. È definito come il parto prima delle 37 settimane gestazionali completate. Rappresenta il 75% dei decessi perinatali e oltre il 50% delle disabilità neurologiche a lungo termine ed è la seconda causa di morte più comune nei bambini di età inferiore ai 5 anni. I neonati nati pretermine sono a rischio di sindrome da distress respiratorio, malattie polmonari croniche, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare e sepsi a breve termine, così come paralisi cerebrale, compromissione motoria e sensoriale, difficoltà di apprendimento e aumento del rischio di malattia a lungo termine. Si stima che il costo sociale del PTB sia di 26 miliardi di dollari all'anno solo negli Stati Uniti.
Fino ad ora, la prevenzione o la riduzione del parto pretermine si basava sull'identificazione dei fattori di rischio nella storia ostetrica, sui marcatori biochimici e sulla cervice corta. La storia di PTB e la cervice corta asintomatica al secondo trimestre sono entrambi forti predittori di PTB. Nelle donne con cervice corta asintomatica al secondo trimestre, il progesterone vaginale potrebbe ridurre efficacemente il parto pretermine. Lo screening universale della lunghezza cervicale seguito dal trattamento con progesterone vaginale ha dimostrato di essere la strategia più conveniente per prevenire il parto pretermine. Questi risultati sono stati confermati nella meta-analisi.
Tuttavia, solo una minoranza di donne può trarre beneficio dal trattamento con progesterone se iniziato nel secondo trimestre. C'è ancora una grande percentuale di PTB, che attualmente non è prevenibile, e l'attuale approccio per prevenire PTB è tutt'altro che ideale.
Una possibile ipotesi è che l'inizio del trattamento con progesterone sarebbe troppo tardi perché il suo effetto abbia luogo. Pertanto, decidiamo di utilizzare il progesterone orale nello studio attuale. L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso precoce del progesterone può prevenire meglio il parto pretermine rispetto allo screening universale della lunghezza cervicale e seguito dal trattamento con progesterone in quelli con cervice corta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contatto:
- Ka Wang Cheung
- Numero di telefono: (852) 22553111
- Email: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età ≥ 18 anni
- Gravidanza singola intrauterina confermata
- Età gestazionale inferiore a 14 settimane complete come definito dall'ecografia pelvica
Criteri di esclusione:
- Aborto spontaneo silente: diametro medio del sacco gestazionale ≥25 mm senza polo fetale, o embrione con lunghezza corona-groppa ≥7 mm e assenza di battito cardiaco, o assenza di crescita dell'intervallo
- Sospetta gravidanza extrauterina
- Gravidanza multipla con aborto silenzioso di un gemello
- Forte sanguinamento vaginale che richiede un intervento chirurgico
- Forti dolori addominali che richiedono un intervento chirurgico
- Presenza di febbre
- Storia di reazione avversa al progesterone
- Storia di neoplasie al seno o al tratto genitale
- Storia di sospetta malattia tromboembolica
- Anomalia uterina congenita
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
- Cariotipo anormale paterno o materno noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
|
I placebo saranno prescritti da 12 a 36+6 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
|
Il disdrogesteone orale 10 mg tds verrà prescritto da 12 a 36 + 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: prima delle 37+0 settimane gestazionali
|
prima delle 37+0 settimane gestazionali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 17-308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nascita prematura
-
The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti
Prove cliniche su Didrogesterone compressa orale
-
DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
-
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGestione cronica del peso corporeoCina