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Progesterone per prevenire il parto pretermine

8 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'uso precoce del progesterone orale in tutte le donne per la prevenzione del parto pretermine nella gravidanza singola (studio SINPRO)

La nascita pretermine (PTB) è una sfida importante per la salute perinatale. È definito come il parto prima delle 37 settimane gestazionali completate. Rappresenta il 75% dei decessi perinatali e oltre il 50% delle disabilità neurologiche a lungo termine ed è la seconda causa di morte più comune nei bambini di età inferiore ai 5 anni. I neonati nati pretermine sono a rischio di sindrome da distress respiratorio, malattie polmonari croniche, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare e sepsi a breve termine, così come paralisi cerebrale, compromissione motoria e sensoriale, difficoltà di apprendimento e aumento del rischio di malattia a lungo termine. Si stima che il costo sociale del PTB sia di 26 miliardi di dollari all'anno solo negli Stati Uniti.

Fino ad ora, la prevenzione o la riduzione del parto pretermine si basava sull'identificazione dei fattori di rischio nella storia ostetrica, sui marcatori biochimici e sulla cervice corta. La storia di PTB e la cervice corta asintomatica al secondo trimestre sono entrambi forti predittori di PTB. Nelle donne con cervice corta asintomatica al secondo trimestre, il progesterone vaginale potrebbe ridurre efficacemente il parto pretermine. Lo screening universale della lunghezza cervicale seguito dal trattamento con progesterone vaginale ha dimostrato di essere la strategia più conveniente per prevenire il parto pretermine. Questi risultati sono stati confermati nella meta-analisi.

Tuttavia, solo una minoranza di donne può trarre beneficio dal trattamento con progesterone se iniziato nel secondo trimestre. C'è ancora una grande percentuale di PTB, che attualmente non è prevenibile, e l'attuale approccio per prevenire PTB è tutt'altro che ideale.

Una possibile ipotesi è che l'inizio del trattamento con progesterone sarebbe troppo tardi perché il suo effetto abbia luogo. Pertanto, decidiamo di utilizzare il progesterone orale nello studio attuale. L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso precoce del progesterone può prevenire meglio il parto pretermine rispetto allo screening universale della lunghezza cervicale e seguito dal trattamento con progesterone in quelli con cervice corta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola intrauterina confermata
  • Età gestazionale inferiore a 14 settimane complete come definito dall'ecografia pelvica

Criteri di esclusione:

  • Aborto spontaneo silente: diametro medio del sacco gestazionale ≥25 mm senza polo fetale, o embrione con lunghezza corona-groppa ≥7 mm e assenza di battito cardiaco, o assenza di crescita dell'intervallo
  • Sospetta gravidanza extrauterina
  • Gravidanza multipla con aborto silenzioso di un gemello
  • Forte sanguinamento vaginale che richiede un intervento chirurgico
  • Forti dolori addominali che richiedono un intervento chirurgico
  • Presenza di febbre
  • Storia di reazione avversa al progesterone
  • Storia di neoplasie al seno o al tratto genitale
  • Storia di sospetta malattia tromboembolica
  • Anomalia uterina congenita
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Cariotipo anormale paterno o materno noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I placebo saranno prescritti da 12 a 36+6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Il disdrogesteone orale 10 mg tds verrà prescritto da 12 a 36 + 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: prima delle 37+0 settimane gestazionali
prima delle 37+0 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Didrogesterone compressa orale

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