- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03428685
Progesteron for at forhindre for tidlig fødsel
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig brug af oralt progesteron hos alle kvinder til forebyggelse af præmatur fødsel ved singletongraviditet (SINPRO-undersøgelse)
For tidlig fødsel (PTB) er en stor udfordring for perinatal sundhed. Det er defineret som levering før 37 afsluttede svangerskabsuger. Det tegner sig for 75 % af perinatale dødsfald og mere end 50 % af langvarige neurologiske handicap, og det er den næsthyppigste dødsårsag hos børn under 5 år. Nyfødte født for tidligt har risiko for respiratory distress syndrome, kronisk lungesygdom, retinopati af præmaturitet, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning og sepsis på kort sigt, såvel som cerebral parese, motorisk og sensorisk svækkelse, indlæringsvanskeligheder og øget risiko for kronisk sygdom på længere sigt. Det anslås, at de samfundsmæssige omkostninger ved PTB er 26 milliarder dollars årligt alene i USA.
Indtil nu er forebyggelse eller reduktion af PTB baseret på identifikation af risikofaktorer i obstetrisk historie, biokemiske markører og kort livmoderhals. Anamnese med PTB og asymptomatisk kort cervix i andet trimester er begge stærke prædiktorer for PTB. Hos kvinder med asymptomatisk kort livmoderhals i andet trimester kunne vaginalt progesteron effektivt reducere PTB. Universal cervikal længdescreening efterfulgt af behandling med vaginalt progesteron har vist sig at være den mest omkostningseffektive strategi til forebyggelse af PTB. Disse resultater blev bekræftet i meta-analyse.
Ikke desto mindre kan kun et mindretal af kvinder have gavn af progesteronbehandling, hvis den blev startet i andet trimester. Der er stadig en stor andel af PTB, som i øjeblikket ikke kan forebygges, og den nuværende tilgang til forebyggelse af PTB er langt fra ideel.
En mulig hypotese er, at påbegyndelsen af progesteronbehandling ville være for sent til, at dens effekt kan finde sted. Derfor beslutter vi at bruge oralt progesteron i den aktuelle undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidlig brug af progesteron kan forebygge PTB bedre sammenlignet med universel screening af cervikal længde og efterfulgt af behandling med progesteron hos dem med kort cervix.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder er ≥ 18 år
- Bekræftet intrauterin singleton graviditet
- Svangerskabsalder mindre end 14 afsluttede uger som defineret af bækken-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Stille abort: gennemsnitlig svangerskabssækdiameter ≥25 mm uden fosterstang, eller embryo med kronelængde ≥7 mm og ingen hjerteslag, eller ingen intervalvækst
- Mistænkt ektopisk graviditet
- Flerfoldsgraviditet med stille abort af en tvilling
- Kraftig vaginal blødning, der kræver kirurgisk indgreb
- Alvorlige mavesmerter, der kræver kirurgisk indgreb
- Tilstedeværelse af feber
- Anamnese med bivirkning på progesteron
- Anamnese med malignitet i brystet eller kønsorganerne
- Anamnese med mistanke om tromboembolisk sygdom
- Medfødt uterin anomali
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kendt faderlig eller moderlig unormal karyotype
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Placebo vil blive ordineret fra 12 - 36+6 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
|
Oral dysdrogesteone 10mg tds vil blive ordineret fra 12 - 36+6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satsen for for tidlig fødsel
Tidsramme: før 37+0 svangerskabsuger
|
før 37+0 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 17-308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dydrogesteron oral tablet
-
CRG UZ BrusselKU Leuven; Abbott; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetInfertilitet | Infertilitet, kvinde | Dydrogesteron | Kønssygdomme, kvindelige | Progesteron | Hormoner | Lægemidlers fysiologiske virkninger | Kønssygdomme, mandlige | Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister | ProgestinerBelgien
-
Laniado HospitalIkke rekrutterer endnuInfertilitet | IVFIsrael
-
CRG UZ BrusselAfsluttetInfertilitet, kvinde | Overførsel af frossen embryo | Hormonerstatningsterapi | DydrogesteronBelgien
-
Assiut UniversityUkendtFunktionel ovariecyste | Progesteron
-
Assiut UniversityUkendt
-
Xiaojun ChenAfsluttetEndometriehyperplasi uden atypiKina
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulUkendtLægemiddeleffekt | Infertilitet, kvinde | Dydrogesteron | Infertilitet, Mand | Reproduktionsteknikker, assisteret | Progesteron | Embryo overførsel | Befrugtning in vitroKalkun
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetGnRH-antagonist | PPOS | Assisterede reproduktionsteknikkerEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Afsluttet