Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron for at forhindre for tidlig fødsel

8. april 2019 opdateret af: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig brug af oralt progesteron hos alle kvinder til forebyggelse af præmatur fødsel ved singletongraviditet (SINPRO-undersøgelse)

For tidlig fødsel (PTB) er en stor udfordring for perinatal sundhed. Det er defineret som levering før 37 afsluttede svangerskabsuger. Det tegner sig for 75 % af perinatale dødsfald og mere end 50 % af langvarige neurologiske handicap, og det er den næsthyppigste dødsårsag hos børn under 5 år. Nyfødte født for tidligt har risiko for respiratory distress syndrome, kronisk lungesygdom, retinopati af præmaturitet, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning og sepsis på kort sigt, såvel som cerebral parese, motorisk og sensorisk svækkelse, indlæringsvanskeligheder og øget risiko for kronisk sygdom på længere sigt. Det anslås, at de samfundsmæssige omkostninger ved PTB er 26 milliarder dollars årligt alene i USA.

Indtil nu er forebyggelse eller reduktion af PTB baseret på identifikation af risikofaktorer i obstetrisk historie, biokemiske markører og kort livmoderhals. Anamnese med PTB og asymptomatisk kort cervix i andet trimester er begge stærke prædiktorer for PTB. Hos kvinder med asymptomatisk kort livmoderhals i andet trimester kunne vaginalt progesteron effektivt reducere PTB. Universal cervikal længdescreening efterfulgt af behandling med vaginalt progesteron har vist sig at være den mest omkostningseffektive strategi til forebyggelse af PTB. Disse resultater blev bekræftet i meta-analyse.

Ikke desto mindre kan kun et mindretal af kvinder have gavn af progesteronbehandling, hvis den blev startet i andet trimester. Der er stadig en stor andel af PTB, som i øjeblikket ikke kan forebygges, og den nuværende tilgang til forebyggelse af PTB er langt fra ideel.

En mulig hypotese er, at påbegyndelsen af ​​progesteronbehandling ville være for sent til, at dens effekt kan finde sted. Derfor beslutter vi at bruge oralt progesteron i den aktuelle undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidlig brug af progesteron kan forebygge PTB bedre sammenlignet med universel screening af cervikal længde og efterfulgt af behandling med progesteron hos dem med kort cervix.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder er ≥ 18 år
  • Bekræftet intrauterin singleton graviditet
  • Svangerskabsalder mindre end 14 afsluttede uger som defineret af bækken-ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Stille abort: gennemsnitlig svangerskabssækdiameter ≥25 mm uden fosterstang, eller embryo med kronelængde ≥7 mm og ingen hjerteslag, eller ingen intervalvækst
  • Mistænkt ektopisk graviditet
  • Flerfoldsgraviditet med stille abort af en tvilling
  • Kraftig vaginal blødning, der kræver kirurgisk indgreb
  • Alvorlige mavesmerter, der kræver kirurgisk indgreb
  • Tilstedeværelse af feber
  • Anamnese med bivirkning på progesteron
  • Anamnese med malignitet i brystet eller kønsorganerne
  • Anamnese med mistanke om tromboembolisk sygdom
  • Medfødt uterin anomali
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kendt faderlig eller moderlig unormal karyotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo vil blive ordineret fra 12 - 36+6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Oral dysdrogesteone 10mg tds vil blive ordineret fra 12 - 36+6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satsen for for tidlig fødsel
Tidsramme: før 37+0 svangerskabsuger
før 37+0 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Dydrogesteron oral tablet

Abonner