- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03428685
Progesteron för att förhindra för tidig förlossning
En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av tidig användning av oralt progesteron hos alla kvinnor för att förhindra för tidig förlossning vid singelgraviditet (SINPRO-studie)
För tidig födsel (PTB) är en stor utmaning för perinatal hälsa. Det definieras som förlossning före 37 avslutade graviditetsveckor. Det står för 75 % av perinatala dödsfall och mer än 50 % av långvariga neurologiska funktionshinder, och det är den näst vanligaste dödsorsaken hos barn under 5 år. Nyfödda som föds för tidigt löper risk att drabbas av andnödsyndrom, kronisk lungsjukdom, retinopati vid prematuritet, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning och sepsis på kort sikt, samt cerebral pares, motorisk och sensorisk funktionsnedsättning, inlärningssvårigheter och ökad risk för kroniska sjukdom på lång sikt. Det uppskattas att den samhälleliga kostnaden för PTB är 26 miljarder dollar årligen bara i USA.
Hittills har förebyggande eller minskning av PTB baserats på identifiering av riskfaktorer i obstetrisk historia, biokemiska markörer och kort livmoderhals. Historik av PTB och asymtomatisk kort livmoderhals under andra trimestern är båda starka prediktorer för PTB. Hos kvinnor med asymtomatisk kort livmoderhals under andra trimestern kan vaginalt progesteron effektivt minska PTB. Universell cervikal längdscreening följt av behandling med vaginalt progesteron har visat sig vara den mest kostnadseffektiva strategin för att förebygga PTB. Dessa fynd bekräftades i metaanalys.
Ändå kan endast minoriteter av kvinnor dra nytta av progesteronbehandling om den påbörjades under andra trimestern. Det finns fortfarande en stor andel av PTB, vilket för närvarande inte går att förebygga, och det nuvarande tillvägagångssättet för att förhindra PTB är långt ifrån idealiskt.
En möjlig hypotes är att inledandet av progesteronbehandling skulle vara för sent för att dess effekt ska ske. Därför beslutar vi att använda oralt progesteron i den aktuella studien. Syftet med studien är att avgöra om tidig användning av progesteron kan förebygga PTB bättre jämfört med universell screening av livmoderhalslängd och följt av behandling med progesteron hos dem med kort livmoderhals.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-post: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor är ≥ 18 år gamla
- Bekräftad intrauterin singelgraviditet
- Graviditetsålder mindre än 14 avslutade veckor enligt definition av bäckenultraljud
Exklusions kriterier:
- Tyst missfall: genomsnittlig graviditetssäcksdiameter ≥25 mm utan fosterstång, eller embryo med längd på kronan ≥7 mm och inget hjärtslag, eller ingen intervalltillväxt
- Misstänkt ektopisk graviditet
- Flerbarnsgraviditet med tyst missfall av en tvilling
- Kraftig vaginal blödning som kräver kirurgiskt ingrepp
- Svår buksmärta som kräver kirurgiskt ingrepp
- Närvaro av feber
- Historik med biverkningar av progesteron
- Historik om malignitet i bröst eller könsorgan
- Anamnes med misstänkt tromboembolisk sjukdom
- Medfödd livmoderanomali
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Känd faderlig eller moderlig onormal karyotyp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
|
Placebo kommer att ordineras från 12 - 36+6 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
|
Oral dysdrogesteone 10mg tds kommer att förskrivas från 12 - 36+6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för förlossning
Tidsram: före 37+0 graviditetsveckor
|
före 37+0 graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 17-308
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dydrogesteron oral tablett
-
State University of New York - Upstate Medical...Har inte rekryterat ännuFarmakokinetik i normalpopulationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulos multiläkemedelsresistent aktivFrankrike
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Laniado HospitalHar inte rekryterat ännuInfertilitet | IVFIsrael
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändFunktionell ovariecysta | Progesteron
-
CRG UZ BrusselAvslutadOralt kontra vaginalt progesteron för lutealfas-tillskott i frysta embryoöverföringscykler (REMODEL)Infertilitet, Kvinna | Fryst embryoöverföring | Hormon ersättnings terapi | DydrogesteronBelgien
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadGnRH-antagonist | PPOS | Assisterade reproduktionsteknikerEgypten
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad