Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron för att förhindra för tidig förlossning

8 april 2019 uppdaterad av: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av tidig användning av oralt progesteron hos alla kvinnor för att förhindra för tidig förlossning vid singelgraviditet (SINPRO-studie)

För tidig födsel (PTB) är en stor utmaning för perinatal hälsa. Det definieras som förlossning före 37 avslutade graviditetsveckor. Det står för 75 % av perinatala dödsfall och mer än 50 % av långvariga neurologiska funktionshinder, och det är den näst vanligaste dödsorsaken hos barn under 5 år. Nyfödda som föds för tidigt löper risk att drabbas av andnödsyndrom, kronisk lungsjukdom, retinopati vid prematuritet, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning och sepsis på kort sikt, samt cerebral pares, motorisk och sensorisk funktionsnedsättning, inlärningssvårigheter och ökad risk för kroniska sjukdom på lång sikt. Det uppskattas att den samhälleliga kostnaden för PTB är 26 miljarder dollar årligen bara i USA.

Hittills har förebyggande eller minskning av PTB baserats på identifiering av riskfaktorer i obstetrisk historia, biokemiska markörer och kort livmoderhals. Historik av PTB och asymtomatisk kort livmoderhals under andra trimestern är båda starka prediktorer för PTB. Hos kvinnor med asymtomatisk kort livmoderhals under andra trimestern kan vaginalt progesteron effektivt minska PTB. Universell cervikal längdscreening följt av behandling med vaginalt progesteron har visat sig vara den mest kostnadseffektiva strategin för att förebygga PTB. Dessa fynd bekräftades i metaanalys.

Ändå kan endast minoriteter av kvinnor dra nytta av progesteronbehandling om den påbörjades under andra trimestern. Det finns fortfarande en stor andel av PTB, vilket för närvarande inte går att förebygga, och det nuvarande tillvägagångssättet för att förhindra PTB är långt ifrån idealiskt.

En möjlig hypotes är att inledandet av progesteronbehandling skulle vara för sent för att dess effekt ska ske. Därför beslutar vi att använda oralt progesteron i den aktuella studien. Syftet med studien är att avgöra om tidig användning av progesteron kan förebygga PTB bättre jämfört med universell screening av livmoderhalslängd och följt av behandling med progesteron hos dem med kort livmoderhals.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1714

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor är ≥ 18 år gamla
  • Bekräftad intrauterin singelgraviditet
  • Graviditetsålder mindre än 14 avslutade veckor enligt definition av bäckenultraljud

Exklusions kriterier:

  • Tyst missfall: genomsnittlig graviditetssäcksdiameter ≥25 mm utan fosterstång, eller embryo med längd på kronan ≥7 mm och inget hjärtslag, eller ingen intervalltillväxt
  • Misstänkt ektopisk graviditet
  • Flerbarnsgraviditet med tyst missfall av en tvilling
  • Kraftig vaginal blödning som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Svår buksmärta som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Närvaro av feber
  • Historik med biverkningar av progesteron
  • Historik om malignitet i bröst eller könsorgan
  • Anamnes med misstänkt tromboembolisk sjukdom
  • Medfödd livmoderanomali
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • Känd faderlig eller moderlig onormal karyotyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebo kommer att ordineras från 12 - 36+6 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Oral dysdrogesteone 10mg tds kommer att förskrivas från 12 - 36+6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för förlossning
Tidsram: före 37+0 graviditetsveckor
före 37+0 graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Dydrogesteron oral tablett

Prenumerera