Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron om vroeggeboorte te voorkomen

8 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroeg gebruik van oraal progesteron bij alle vrouwen ter preventie van vroeggeboorte bij eenlingzwangerschap (SINPRO-onderzoek)

Vroeggeboorte (PTB) is een grote uitdaging voor de perinatale gezondheid. Het wordt gedefinieerd als bevalling vóór 37 voltooide zwangerschapsweken. Het is verantwoordelijk voor 75% van de perinatale sterfgevallen en meer dan 50% van de langdurige neurologische handicaps, en het is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak bij kinderen jonger dan 5 jaar. Pasgeborenen die te vroeg geboren zijn, lopen het risico op respiratory distress syndrome, chronische longziekte, prematuriteitsretinopathie, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding en sepsis op korte termijn, evenals hersenverlamming, motorische en sensorische stoornissen, leerproblemen en een verhoogd risico op chronische ziekten. ziekte op lange termijn. Geschat wordt dat de maatschappelijke kosten van PTB alleen al in de VS $ 26 miljard per jaar bedragen.

Tot nu toe is preventie of vermindering van PTB gebaseerd op identificatie van risicofactoren in de verloskundige geschiedenis, biochemische markers en korte baarmoederhals. Geschiedenis van PTB en asymptomatische korte baarmoederhals in het tweede trimester zijn beide sterke voorspellers voor PTB. Bij vrouwen met een asymptomatische korte baarmoederhals in het tweede trimester zou vaginaal progesteron PTB effectief kunnen verminderen. Het is aangetoond dat universele cervicale lengtescreening gevolgd door behandeling met vaginaal progesteron de meest kosteneffectieve strategie is om PTB te voorkomen. Deze bevindingen werden bevestigd in meta-analyse.

Desalniettemin kan slechts een minderheid van de vrouwen baat hebben bij een behandeling met progesteron als deze in het tweede trimester werd gestart. Er is nog steeds een groot deel van PTB, dat momenteel niet te voorkomen is, en de huidige aanpak om PTB te voorkomen is verre van ideaal.

Een mogelijke hypothese is dat de start van de behandeling met progesteron te laat zou zijn om effect te sorteren. Daarom besluiten we om oraal progesteron te gebruiken in de huidige studie. Het doel van de studie is om te bepalen of vroeg gebruik van progesteron PTB beter kan voorkomen in vergelijking met universele screening van cervicale lengte en gevolgd door behandeling met progesteron bij mensen met een korte baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 852
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen van ≥ 18 jaar oud
  • Bevestigde intra-uteriene eenlingzwangerschap
  • Zwangerschapsduur minder dan 14 voltooide weken zoals gedefinieerd door echografie van het bekken

Uitsluitingscriteria:

  • Stille miskraam: gemiddelde zwangerschapszakdiameter ≥25 mm zonder foetuspaal, of embryo met kruinstaartlengte ≥7 mm en geen hartslag, of geen intervalgroei
  • Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Meerlingzwangerschap met stille miskraam van een tweeling
  • Zware vaginale bloedingen die een chirurgische ingreep vereisen
  • Ernstige buikpijn die chirurgische ingreep vereist
  • Aanwezigheid van koorts
  • Geschiedenis van bijwerkingen op progesteron
  • Geschiedenis van maligniteit van de borst of het geslachtsorgaan
  • Geschiedenis van vermoedelijke trombo-embolische ziekte
  • Aangeboren baarmoederafwijking
  • Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven
  • Bekend abnormaal karyotype van vader of moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo's worden voorgeschreven vanaf 12 - 36+6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Geneesmiddel: Dydrogesteron orale tablet
Orale dysdrogesteon 10 mg tds wordt voorgeschreven van 12 - 36+6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van vroeggeboorte
Tijdsspanne: vóór 37+0 zwangerschapsweken
vóór 37+0 zwangerschapsweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 17-308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren