- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03428685
Progesteron, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wczesnego stosowania doustnego progesteronu u wszystkich kobiet w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi w ciąży pojedynczej (badanie SINPRO)
Poród przedwczesny (PTB) jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia okołoporodowego. Definiuje się go jako poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży. Odpowiada za 75% zgonów okołoporodowych i ponad 50% długotrwałych upośledzeń neurologicznych i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. Noworodki urodzone przedwcześnie są narażone na zespół niewydolności oddechowej, przewlekłą chorobę płuc, retinopatię wcześniaków, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy i posocznicę w krótkim okresie, a także porażenie mózgowe, upośledzenie ruchowe i czuciowe, trudności w uczeniu się oraz zwiększone ryzyko przewlekłych choroba na dłuższą metę. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych koszt społeczny PTB wynosi 26 miliardów dolarów rocznie.
Dotychczas profilaktyka lub redukcja PTB opierała się na identyfikacji czynników ryzyka w wywiadzie położniczym, markerach biochemicznych oraz krótkiej szyjce macicy. Historia PTB i bezobjawowa krótka szyjka macicy w drugim trymestrze ciąży są silnymi czynnikami predykcyjnymi PTB. U kobiet z bezobjawową krótką szyjką macicy w drugim trymestrze ciąży progesteron dopochwowy może skutecznie zmniejszyć PTB. Wykazano, że powszechne badanie przesiewowe długości szyjki macicy, po którym następuje leczenie progesteronem dopochwowym, jest najbardziej efektywną strategią zapobiegania PTB. Wyniki te zostały potwierdzone w metaanalizie.
Niemniej jednak tylko mniejszość kobiet może odnieść korzyści z leczenia progesteronem, jeśli zostało ono rozpoczęte w drugim trymestrze ciąży. Nadal istnieje duża część PTB, której obecnie nie można zapobiec, a obecne podejście do zapobiegania PTB jest dalekie od ideału.
Jedną z możliwych hipotez jest to, że rozpoczęcie leczenia progesteronem byłoby zbyt późne, aby jego efekt miał miejsce. Dlatego zdecydowaliśmy się na zastosowanie doustnego progesteronu w obecnym badaniu. Celem badania jest ustalenie, czy wczesne zastosowanie progesteronu może lepiej zapobiegać PTB w porównaniu z powszechnymi badaniami przesiewowymi długości szyjki macicy, a następnie leczeniem progesteronem u kobiet z krótką szyjką macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Numer telefonu: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzona wewnątrzmaciczna ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy krótszy niż 14 pełnych tygodni określony na podstawie USG miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciche poronienie: średnia średnica pęcherzyka ciążowego ≥25 mm bez bieguna płodu lub zarodek z długością korony zadu ≥7 mm i brakiem akcji serca lub brakiem wzrostu międzyokresowego
- Podejrzenie ciąży pozamacicznej
- Ciąża mnoga z cichym poronieniem jednego bliźniaka
- Obfite krwawienie z pochwy wymagające interwencji chirurgicznej
- Silny ból brzucha wymagający interwencji chirurgicznej
- Obecność gorączki
- Historia niepożądanych reakcji na progesteron
- Historia raka piersi lub dróg rodnych
- Historia podejrzenia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Wrodzona anomalia macicy
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Znany nieprawidłowy kariotyp ojca lub matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
|
Placebo będzie przepisywane od 12 do 36+6 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
|
Doustny dysdrogesteon 10 mg tds będzie przepisywany od 12 do 36 + 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem ciąży
|
przed 37+0 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 17-308
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka doustna dydrogesteronu
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
AbbottJeszcze nie rekrutacja