Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wczesnego stosowania doustnego progesteronu u wszystkich kobiet w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi w ciąży pojedynczej (badanie SINPRO)

Poród przedwczesny (PTB) jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia okołoporodowego. Definiuje się go jako poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży. Odpowiada za 75% zgonów okołoporodowych i ponad 50% długotrwałych upośledzeń neurologicznych i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. Noworodki urodzone przedwcześnie są narażone na zespół niewydolności oddechowej, przewlekłą chorobę płuc, retinopatię wcześniaków, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy i posocznicę w krótkim okresie, a także porażenie mózgowe, upośledzenie ruchowe i czuciowe, trudności w uczeniu się oraz zwiększone ryzyko przewlekłych choroba na dłuższą metę. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych koszt społeczny PTB wynosi 26 miliardów dolarów rocznie.

Dotychczas profilaktyka lub redukcja PTB opierała się na identyfikacji czynników ryzyka w wywiadzie położniczym, markerach biochemicznych oraz krótkiej szyjce macicy. Historia PTB i bezobjawowa krótka szyjka macicy w drugim trymestrze ciąży są silnymi czynnikami predykcyjnymi PTB. U kobiet z bezobjawową krótką szyjką macicy w drugim trymestrze ciąży progesteron dopochwowy może skutecznie zmniejszyć PTB. Wykazano, że powszechne badanie przesiewowe długości szyjki macicy, po którym następuje leczenie progesteronem dopochwowym, jest najbardziej efektywną strategią zapobiegania PTB. Wyniki te zostały potwierdzone w metaanalizie.

Niemniej jednak tylko mniejszość kobiet może odnieść korzyści z leczenia progesteronem, jeśli zostało ono rozpoczęte w drugim trymestrze ciąży. Nadal istnieje duża część PTB, której obecnie nie można zapobiec, a obecne podejście do zapobiegania PTB jest dalekie od ideału.

Jedną z możliwych hipotez jest to, że rozpoczęcie leczenia progesteronem byłoby zbyt późne, aby jego efekt miał miejsce. Dlatego zdecydowaliśmy się na zastosowanie doustnego progesteronu w obecnym badaniu. Celem badania jest ustalenie, czy wczesne zastosowanie progesteronu może lepiej zapobiegać PTB w porównaniu z powszechnymi badaniami przesiewowymi długości szyjki macicy, a następnie leczeniem progesteronem u kobiet z krótką szyjką macicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1714

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzona wewnątrzmaciczna ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy krótszy niż 14 pełnych tygodni określony na podstawie USG miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciche poronienie: średnia średnica pęcherzyka ciążowego ≥25 mm bez bieguna płodu lub zarodek z długością korony zadu ≥7 mm i brakiem akcji serca lub brakiem wzrostu międzyokresowego
  • Podejrzenie ciąży pozamacicznej
  • Ciąża mnoga z cichym poronieniem jednego bliźniaka
  • Obfite krwawienie z pochwy wymagające interwencji chirurgicznej
  • Silny ból brzucha wymagający interwencji chirurgicznej
  • Obecność gorączki
  • Historia niepożądanych reakcji na progesteron
  • Historia raka piersi lub dróg rodnych
  • Historia podejrzenia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Wrodzona anomalia macicy
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Znany nieprawidłowy kariotyp ojca lub matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Placebo będzie przepisywane od 12 do 36+6 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Doustny dysdrogesteon 10 mg tds będzie przepisywany od 12 do 36 + 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem ciąży
przed 37+0 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna dydrogesteronu

Subskrybuj